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实验室认可知识 中国计量科学研究院 陈成仁 研究员;实验室认可的发展;实验室认可的发展;实验室认可的发展;认可和认证;认可和认证的区别 ;认可和认证的区别 ;认可和认证的区别 ;实验室认可;实验室认可的作用 ;区域性和国际性实验室认可组织 ;实验室认可准则的国际化进展加快 ;我国实验室认可的发展情况 ;我国实验室认可的发展情况 ;我国实验室认可的发展情况 ;CNAL组织结构;CNAL认可信息;检测/校准实验室的基本准则 ;检测/校准实验室的基本准则 ;实验室认可的原则 ;ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室 能力的通用要求 》 2005年5月15日发布;实验室认可标准 ● CNAL/AC01:2005《检测和校准 实验室认可准则》。 ● ISO/IEC 17025:2005《检测和校 准实验室能力的通用要求 》。 ● CNAL/AC06:2003《实验室认可准则 在化学检测实验室的应用说明》。 ● ……;ISO/IEC 前 言 ● 世界范围的标准化体系： ISO—国际标准化组织 IEC—国际电工委员会 ● 在合格评定领域，ISO合格评定委员会 (CASCO)负责国际标准和导则的制定。 ● 由ISO和IEC成员国巡回投票表决，并 由这两个国际组织批准。 ● 第二版在技术上进行了修订代替第一 版(ISO/IEC 17025:1999)。 ;第2版17025 引 言;第2版17025 引 言(续1);第2版17025 引 言(续2);1 范 围;1 范 围(续1);1 范 围(续2);2 引用标准;3 术语和定义;4 管理要求;4 管理要求(续);4.1 组 织;4.1 组 织;4.1 组 织;4.1 组 织（续）; 质量监督（quality surveillance）：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 4.1.5 g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督： ● 4个熟悉，1个足够。 ● 对检测/校准人员的质量活动进行监督。 ;文件要求 ● 制定《保证检测和校准能力、公 正性程序》。 4.1.5 b)和 d) ● 制定《保护客户机密信息和所有 权程序》。 4.1.5 c) ;其他文件材料 ● 法律证明文件； ● 组织建制批文； ● 各种授权文件。 ● 外部隶属关系图； ● 内部组??结构图； ● 质量职责分配表； ● 实验室平面图。 ;实验室认可组织要求 ● 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 文件： 《CNAL/AR01:2003 认可程序规则》;4.2 管理体系;4.2 管理体系;4.2 管理体系;特别提示：;质量方针声明 质量方针声明要简明： ●????良好职业行为和服务质量的承诺； ● 服务标准声明； ● 与质量有关的管理体系目的； ● 所有与检测/校准活动有关的人员 熟悉与之相关质量文件，并执行； ● 最高管理者遵循本标准及持续改进 管理体系有效性的承诺。 ;文件要求 ● 质量手册、程序文件； ● 质量体系文件宣贯计划； ● 质量体系文件宣贯记录； ● 质量体系运行图（视需要）。 ;4.3 文件控制;4.3 文件控制(续);文件要求 ● 制定《文件控制程序》； ● 受控文件发放/回收记录； ● 文件变更记录； ● 程序文件目录。 ● 作业文件目录 ● 文件/档案/计划/记录目录。 ;4.4 要求、投标书和合同评审;4.4 要求、投标书和合同评审(续);文件要求 ● 制定《合同评审程序》； ● 合同评审记录。 ;4.5 检测和校准的分包;文件要求 ● 分包计划； ● 合格分包方证明记录； ● 分包记录。 ;4.6 服务和供应品的采购;文件要求 ● 制定《服务和供应品采购程序》； ● 采购计划； ● 合格供方名录； ● 合格供方资质证明； ● 合格供方评价记录。 ● 供应品验收记录。 ;4.7 服务客户;4.9 不符合工作的控制;文件要求 ● 客户满意度调查记录。 ● 与客户讨论/报告评价记录。 (如果有) ● 外来人员登记表。 ;4.8 投