洁净区双锥回转真空干燥机清洁验证方案研讨.docVIP

文件题目洁净区双锥回转真空干燥机 （咪喹莫特用）清洁验证方案执行日期编 码VOP-2015450200起草日期替 代——审核日期颁发部门质量管理部批准日期发放编码： 洁净区双锥回转真空干燥机 （咪喹莫特用）清洁验证方案 天方药业有限公司 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc426100984 一、目的  PAGEREF _Toc426100984 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426100985 二、适用范围  PAGEREF _Toc426100985 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426100986 三、职责  PAGEREF _Toc426100986 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426100987 四、内容  PAGEREF _Toc426100987 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426100988 1、概述  PAGEREF _Toc426100988 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426100989 2、风险评估结果  PAGEREF _Toc426100989 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426100990 3、参考资料  PAGEREF _Toc426100990 \h 2  HYPERLINK \l _Toc426100991 4、验证小组成员  PAGEREF _Toc426100991 \h 2  HYPERLINK \l _Toc426100992 5、验证前资料检查 3  HYPERLINK \l _Toc426100999 6、验证原理 4  HYPERLINK \l _Toc426101000 7、清洁方法及清洁产品  PAGEREF _Toc426101000 \h 4  HYPERLINK \l _Toc426101001 8、接受标准限度  PAGEREF _Toc426101001 \h 4  HYPERLINK \l _Toc426101002 9、取样部位的确定 5  HYPERLINK \l _Toc426101003 10、取样方法及回收率测定  PAGEREF _Toc426101003 \h 5  HYPERLINK \l _Toc426101004 11、检验方法 7  HYPERLINK \l _Toc426101005 12、清洁验证结果 7  HYPERLINK \l _Toc426101014 13、清洁有效期的验证 9  HYPERLINK \l _Toc426101017 14、偏差分析与整改 9  HYPERLINK \l _Toc426101018 15、结果分析及评价： 9  HYPERLINK \l _Toc426101019 16、再验证： 9  HYPERLINK \l _Toc426101020 17、相关文件： 9  HYPERLINK \l _Toc426101021 18、相关记录： 9  HYPERLINK \l _Toc426101022 19、文件发放范围： 9  HYPERLINK \l _Toc426101023 20、附件： 9  天方药业有限公司 洁净区双锥回转真空干燥机（咪喹莫特用）清洁验证方案 VOP-2015450200 第 PAGE \* MERGEFORMAT 17页 共18页 洁净区双锥回转真空干燥机 （咪喹莫特用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区双锥回转真空干燥机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《双锥回转真空干燥机(2016200022)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《双锥回转真空干燥机(2016200022)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《双锥回转真空干燥机(2016200022)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区双锥回转真空干燥机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。