加味当归建中颗粒制剂工艺及质量标准地研究.doc

清液，在温度70℃，真空度为-0.08～-0.1Mpa条件下，浓缩至相对密度为1.10(60 ℃)的浸膏，备用；阿胶加适量水溶化成相对密度为1.20～1.30(60℃)的阿胶清膏， 备用；白芍共提取2次，每次用8倍量60%乙醇回流提取1小时，合并滤液，回收乙醇 后，在温度70℃，真空度为-0.08～-0.1Mpa条件下，浓缩至相对密度为1.10(60℃) 的浸膏，备用。 将上述三种清膏混合后，在温度70℃，真空度为-0.08～-0.1Mpa条件下，浓缩 至相对密度为1.20～1.30(60℃)的浸膏后，采用真空带式干燥设备，在真空度为 -0.1MPa，加热温度分别为（80℃、85℃、80℃），履带速度为20cm/min，进料速度 为16L/h的条件下，制备80目的干燥清膏粉，加入阿司帕坦、枸橼酸、β-环糊精包 合物和可溶性淀粉，混合后，采用干式制粒法，在轧辊压力为60～65kgf/cm2，轧辊 转速为10～12r/min，送粉速度14～16r/min的条件下制备颗粒，经过三批中试验证， 证实该制备工艺安全、可靠、重复性好。 2、在制剂质量标准研究中，通过系统研究，建立了当归、白芍、肉桂、阿胶和 甘草等主要药味的薄层鉴别方法，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱 相对应位置上显相同颜色斑点，且阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验 证实此方法简便、灵敏、可靠、专属性强、重