多效蒸馏水系统URS研究.docVIP

玉溪九洲生物技术有限责任公司 YJBT Co., Ltd文件编号: URS-PM-001版本号/修订次数: A/0文件名称多效蒸馏水机用户需求执行日期：2015年07月12日 未经允许，不得复印 第  PAGE \* MERGEFORMAT 13 页 共 9 页 用户需求标准 Use Requirement Specification 多效蒸馏水机 起草人审查人审核人审核人批准人部门QA设备工程部质量管理部总经理签名日期玉溪九洲生物技术有限责任公司 YJBT Co., Ltd文件名称多效蒸馏水机用户需求文件编号: URS-PM-001版本号/修订次数: A/0 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc421800357 1 目的  PAGEREF _Toc421800357 \h 3  HYPERLINK \l _Toc421800358 2 范围  PAGEREF _Toc421800358 \h 3  HYPERLINK \l _Toc421800359 3 缩写列表  PAGEREF _Toc421800359 \h 3  HYPERLINK \l _Toc421800360 4 法规和标准  PAGEREF _Toc421800360 \h 4  HYPERLINK \l _Toc421800361 5 项目介绍  PAGEREF _Toc421800361 \h 4  HYPERLINK \l _Toc421800364 5.1 项目描述  PAGEREF _Toc421800364 \h 4  HYPERLINK \l _Toc421800365 5.2 工艺/流程描述 5  HYPERLINK \l _Toc421800363 6 用户及系统要求 5  HYPERLINK \l _Toc421800364 6.1 基本性能要求 5  HYPERLINK \l _Toc421800365 6.2 设备主体要求  PAGEREF _Toc421800365 \h 6  HYPERLINK \l _Toc421800366 6.3 设备运行监测及自动控制 9  HYPERLINK \l _Toc421800367 6.4 安全与环保 9  HYPERLINK \l _Toc421800368 6.5 文件要求 10  HYPERLINK \l _Toc421800369 6.6 验证/确认要求 12  HYPERLINK \l _Toc421800370 6.7 服务与维修要求 12  HYPERLINK \l _Toc421800371 6.8 供应商对项目要求的确认 14  HYPERLINK \l _Toc421800372 8 附件 14 玉溪九洲生物技术有限责任公司 YJBT Co., Ltd文件名称多效蒸馏水机用户需求文件编号: URS-PM-001版本号/修订次数: A/0 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本文件的解释权由马免疫球蛋白治疗性抗体项目组负责。 范围 本用户需求书的范围涉及到了马免疫球蛋白工程项目对多效蒸馏水机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。本URS及其附件还包括对此设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合中国GMP（2010年修订）要求。 产水质量稳定并且符合中国药典2010版注射用水质量标准。 用水点一览表 纯化水制备系统用水点及用水量（单班） 纯水站现有设备平面布置（另供）。 缩写列表 Term/术语Definition/定义ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering./国际制药工程协会GMPGood Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范USPChinese