11.第十章灭菌制剂与无菌制剂-2资料.pptx

第二节 灭菌与无菌制剂相关技术和理论;四、渗透压调节技术 1、等渗与等张的概念 （1）等渗溶液(isoosmotic solution)：指与血浆、泪液等体液具有相等渗透压的溶液。 （2）调节等渗的意义 ①确保用药安全——低渗溶血，高渗形成血栓 ②保持体内水平衡 ③减小刺激 ④有利于药物吸收 肌内注射可耐受0.5～3个等渗度的溶液，静脉输液要求等渗，脊髓腔内注射必须调节至等渗。 （3）等张溶液(isotonic solution)：指与红C张力相等的溶液，红C在其中形态、功能、大小不变。;（4）等渗调节剂：NaCI，葡萄糖。 （5）需调节等渗的剂型：注射剂、滴眼剂、洗眼剂、滴鼻剂 2、调节等渗的计算方法 （1）渗透压摩尔浓度法 正常值：280-310 1毫渗摩尔 (mosm/L或mOsmol/L)为1mmol/L分子（非电解质）或1mmol/L离子（电解质）所产生的渗透压。 如： 葡萄糖 1mmol/L=1mosm/L 电解质 NaCI、KCI 1mmol/L=2mosm/L CaCI2 1mmol/L=3mosm/L 溶质重量（g/L） 毫渗摩尔浓度＝ ×n×1000 分子量（g） 试计算0.9%NaCl是否等渗？;（2）冰点降低数据法 原理：冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压。 0.52 - a w = —————（g/100ml） b 当药液浓度为c％、v ml时 a=1%冰点下降度×c ;例1 配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。 查表可知，2%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数a=0.12×2=0.24℃；1%氯化钠溶液的冰点下降度数b=0.58℃，代入上式得： W=(0.52-0.24)/0.58=0.48% 即配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加入氯化钠0.48g调节等渗。 ;（3）氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量：能与1克某种药物呈现等渗效应的NaCI的量。 设用Wg药物，配成Vml溶液,需加NaCI多少克方能调节至等渗？ X = 0.009V - EW 含多种药物时 X = 0.009V -（E1W1+E2W2） 例P;例 配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入的氯化钠或葡萄糖的量。 查表可知，1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18，则： 氯化钠的量=(0.9-0.28×2)×200/100=0.68g 葡萄糖的量=0.68/0.18=3.78g, 或=(5%/0.9%)×0.68=3.78g 即配制2%的的盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入氯化钠0.68g或无水葡萄糖3.78g调节等渗。 ;3、等张浓度的测定——溶血法 原理：溶血程度相同的药液，渗透压相同（红C膜） 渗透压 P=i·C iNaCI×NaCI% iD ×D% ———————=—————— NaCI摩尔质量 D摩尔质量 ;五、灭菌与无菌技术 灭菌(sterilization)：指杀死或除去所有微生物的方法。 保证完全灭菌 药剂学上灭菌要求 保证药剂稳定 无菌(sterility)：指在指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作(aseptic processing)：指整个操作过程在无菌环境中制备无菌制剂的方法或技术。 ;消毒(disinfection)：指杀死病原微生物的过程。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称防腐剂或抑菌剂(preservative)。 ;（二）物理灭菌法 1. 热力灭菌法 （1）干热灭菌 1）干热空气灭菌法 特点：温度高、时间长，但可杀灭热原。 适用于： 玻璃、金属、陶瓷制品（200℃，45分；250℃，