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申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证 （首次、重新）事项的审批 一、项目概述 1、项目名称：申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证（首次、重新）事项的审批 2、办理单位：成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口 4、法定时限：10个工作日（法定时限97天） 5、收费标准及收费依据：受理申请费：400元/个；审核费1000元／个，川价发〔2005〕127号 6、窗口电话7、投诉电话86924837 8、网址：市政务服务中心： HYPERLINK / / 市食品药品监督管理局： HYPERLINK / / 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第16条 2、国务院《药品管理法实施条例》第13条 3、四川省食品药品监督管理局“关于委托市（州）局开展对药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》认证的通知” （川食药监市〔2008〕65号） 三、办理程序 第一步：申请人提出书面申请（分支机构、连锁门店由公司统一申请）并附相关申请材料，送市食品药品监管局市场处进行申报材料核对，符合要求的，经签封后退还申请人； 第二步：窗口收到申请人交来签封好的GSP申报材料，立即予以受理，并打印受理通知书，申请人连同受理通知书和相关申请材料送所在地的区（市）县食品药品监管局，区（市）县食品药品监管局验收并出具认证报告，并通过网络将认证报告电子版传输至市食品药品监管局，市食品药品监管局收到认证报告后，经审查， 符合规定的，核发《药品经营质量管理规范》认证证书；不符要求需要整改的（整改期为10个工作日，不记入时限），待整改完成后，重新检查，达到要求的核发《药品经营质量管理规范》认证证书，达不到要求的，不予核发《药品经营质量管理规范》认证证书。 四、申请材料（提交的纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）： 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（不得手工填写）； 2、《药品经营许可证》（含变更记录）、《营业执照》复印件(营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)，GSP证书到期，申请重新认证的企业应提供《GSP认证证书》原件或认证公告；新开办的药品经营企业可不提交上述材料； 3、若零售连锁企业（只限连锁本部）是委托配送的，还应提交受托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； 4、企业实施GSP认证情况的自查报告（报告中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）； 5、人员情况表； 6、企业经营设施、设备情况表； 7、企业所属药品经营单位情况表； 以上申请材料一式一份。 五、前置条件 1、已取得《药品经营许可证》并开展经营活动； 2、经过内部评审、自查，基本符合GSP认证标准和申请要求的； 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理日期： 　　年 月 日 企业名称地 址邮 编经营方式经营范围经济性质开办 时间职工 人数上年销售额 （万元）法定代表人 (企业负责人)职务执业药师 或技术职称 企业质量 负责人职务执业药师 或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师 或技术职称联 系 人电话传 真企 业 基 本 情 况(主要包括：人员、药品陈列与分类、设施设备、质管制度建立等情况) 现场检查 情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日 至： 月 日  组长： 组员：公示 情况公 示 时 间公 示 形 式　　　　　　　　　　公 示 结 果 自： 年 月 日 至： 年 月 日市级 食 品 药 品监 管部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批：　　 　　 　　年　　　月　　 日 （公章） 人员情况表 序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注