增加活性碳过滤器风险评估.doc

增加活性碳过滤器的风险评估 现计划在纯化水预处理系统软水器和RO系统之间增加活性碳过滤器。在变更之前，需对该变更进行风险评估Risk Assessment。 从以下10个项目： 活性碳化学性质的影响 活性碳吸附特性的影响 易滋生细菌的影响 对RO进行流量的影响 脱落颗粒的影响 反冲时，使用旁路系统对RO进水的影响 过滤器容器、管道及配件的材质的影响 出水余氯的影响 对最终纯化水质量影响 对文件系统的影响 根据风险能否量化，将风险评估分为两种类型：影响性评估Effect Assessment、失败模式及影响分析Failure Mode and Effect Assessment。 影响性评估Effect Assessment 不能使用FMEA进行风险优先顺序量化的项目，使用影响性评估。见下表 序号项目评价措施完成 情况描述直接间接无1化学性质活性炭有较高的化学惰性，安全性高。无无2吸附性饮用水的除臭、去除水中重金属、除氯及液体脱色。无无3容器、管道及配件的材质均选用SS304及以上材料无无4文件系统纯化水工艺变更，相关操作、监控变更，需要文件支持。间接变更相关SOP，使之符合生产实际要求。失败模式及影响分析Failure Mode and Effect Assessment 序号项目评价措施完成 情况描述严重频率可测RPN1细菌滋生自由氯去掉之后，水中不再有杀菌剂，细菌很快就会繁殖开来3216安装、运行确认： 安装配套灭菌装置。 灭菌参数： 80℃以上， 1小时。2RO进水可能造成流量不足2214安装、运行确认： 增加过滤前后压差表。 压差0.5MPa3脱落颗粒细小颗粒可能脱落进入预处理系统。但RO系统前有保安过滤器，可以滤除上游的颗粒。1111无4出水余氯可能对RO系统造成破坏。3113运行确认： 原水??pH7的条件下，0.1 PPM余氯的ORP相当于690m。可通过检查ORP值，确认余氯不会超标。(ORP450mv)5使用 旁路系统反冲时，生产需要纯化水，使用旁通管道不经活性碳过滤器（以前方法）。余氯可能会超标。2112(必要时)检查ORP值，确认余氯不会超标。6纯化水 质量因属于制水重大变更，可能会对纯化水质量产生影响。3216再验证: 对系统安装完成后，需要对纯化水系统进行3个周期的再验证。 签名：James 日期：2011.11.29