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从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考 来源：药品评审中心 作者：张哲峰 2008-9-9 摘要: 摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进一步做好仿制药的研发和技术评价。关键词：仿制药质量控制 对比研究 桥接 工艺研究与验证新版《药品注册管理办法》提出了仿制药的概念，其内涵与外延跟之前的已有国家标准药品没...... 专题推荐：  HYPERLINK /focus/lc 临床快报  HYPERLINK /medicine/news/ysdt 药市动态  HYPERLINK /focus/zt/adv/ 违法广告  HYPERLINK /focus/zt/ylbx/ 医保动态  HYPERLINK /focus/zt/ypjg/ 药品价格  HYPERLINK /focus/zt/liugan/ 流感疫情  HYPERLINK /healthy/preserve/mybjcs 保健常识  HYPERLINK /healthy/lady/fk 妇科课堂  HYPERLINK /focus/zt/yigai/ 医改动态 摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进步做好仿制药的研发和技术评价 关键词：仿制药质量 HYPERLINK /kongzhi_119405/ \o 医学百科：控制 控制 对比研究 桥接 工艺研究与验证 新版《药品注册 HYPERLINK /yyjj/gl/index.shtml \t _blank 管理办法》提出了“仿制药”的概念，其内涵与外延跟之的“已有国家标准药品”没有任何不同，只是定义称谓的变迁。但事实上，又绝非单纯定义概念的变化，这一概念的提出与其所处的历史背景密切 HYPERLINK /xiangguan_106453/ \o 医学百科：相关 相关，是对药品研发规律、药品质量及其形成过程认识的不断深入以及药品监管理念不断发展的真切反映，这理念的提升在新版《 HYPERLINK /yaopinzhuceguanlibanfa_48549/ \o 医学百科：药品注册管理办法 药品注册管理办法》中对仿制药注册申请的要求中得到了充分体现。其深刻的含义值得进一步深入思考。 一、从“终端控制”到“全程控制” 单从词义上看，“已有国家标准药品”的概念凸显了“标准”，强调了质量标准作药品质量的终端控制手段，在把控药品研发和药品生产质量中的重要 HYPERLINK /zuoyong_105276/ \o 医学百科：作用 作用，但在某些研发者当中曾一度诱发了“仿 HYPERLINK /pinzhong_107837/ \o 医学百科：品种 品种就是仿标准”的 HYPERLINK /yishi_116833/ \o 医学百科：意识 意识。在当时仿制药的注册申报中，样品制备后按“国家标准” HYPERLINK /treatment/manual/hy/index.shtml \t _blank 检验合格即认为是仿制成功的现象较为普遍。事实上，药品质量不是通过标准检验注入到产品中，而是通过设计和生产赋予的，药品的制备过程即是药品质量形成的过程，药品质量作为药品的内在品质要在制备过程结束后通过质量标准的检验才能展示出来，并通过适宜的包装和贮藏条件得以 HYPERLINK /baochi_105273/ \o 医学百科：保持 保持，强调终端控制措施的同时，需关注制备工艺的条件、参等因素对产品质量的影响，确立由各种影响质量的关键因素和参数范围 HYPERLINK /zuhe_105031/ \o 医学百科：组合 组合形成的“设计空间（Design Space）”，并在生产中按 HYPERLINK /GMP_116421/ \o 医学百科：GMP GMP要求付诸实施，以从 HYPERLINK /genben_15186/ \o 医学百科：根本 根本上把控其质量。“仿品种不是仿标准”的提出正是在当时 HYPERLINK /huanjing_107560/ \o 医学百科：环境 环境下纠正注册申请人和 HYPERLINK /yaowu_3979/ \o 医学百科：药物 药物研发者认识和实践上偏差的一种举措。 “仿制药”的概念明确突出了“制”，即制备、生产，是一种 HYPERLINK /mofang_117046/ \o 医学百科：模仿 模仿的制备，意指该类药