逸脱管理.docVIP

MZLK03-01  PAGE 2 -  PAGE 6 - -  PAGE 6 -  PAGE 1 逸脱管理基准书 目的以及定义 本基准书对0的药品以及兽药的生产管理及品质管理的全部逸脱，对其文件化及联络方法等、必要的操作进行了规定。 2 适用范围 适用于0的药品以及兽药的生产、包装、试验检验、保管管理。 3 用语定义 逸脱：指产品的生产管理及品质管理相关，进行了跟批准后或者文件化后的指示事项（标准操作规程）相异的操作及结果没有遵循该操作，或者试验检验结果等，背离了设定的基准。具体事例如下表所示。 具体的例子生产工艺，生产辅助设备进行或者进行了违背工艺规程，标准操作手顺书（生产指导·记录书），标准操作规程等所规定的方法 超出了工艺控制的允许范围。 在生产过程中由于生产设备仪器等出现了故障，停电等造成没有/无法按照??定操作进行。 原材料、成品等的保存状态超出了规定的条件。 使用了超过校验期限的仪器。化验监控进行/进行了和规程中规定的化验方法不同的作业，操作。 测定值超过了质量标准。※ 使用超过有效期的标准试剂·试液进行了分析。 操作环境超出了卫生管理基准中规定的基准值。※ 使用了超过校验期限的仪器。验证校验进行了和验证方案中的内容不同的操作。 超出了验证方案中规定的判定基准。※ 仪器校验后，结果没有达到到规定的范围。 使用了超出校验期限的仪器。 仪器校验时使用了不合格的校验仪器。 ※原材料进厂检验，工艺控制检验，中间体检验，最终成品检验，长期稳定性检验，以及验证等时出现的检验规格以外的值，根据《检验异常值管理基准书》进行初期调查等，确认为超出规格后作为逸脱处理。 重大的逸脱：背离了药事法规的批准，允许内容等，背离了SFDA、CEP等申请文书的内容，背离了和出货方合同中的事项 ，背离了和生产销售厂家之间的协议的生产方法、规格以及试验方法，有可能对成品质量造成重大影响的逸脱。 轻微的逸脱：在药事法规批准允许内容的范围之内，并且对成品质量没有影响或者影响很小的逸脱。不属于重大逸脱的逸脱。 处理措施：为了除掉产生逸脱的原因，恢复到能够按照规程进行的状态，根据适当的变更管理进行设备维修、整改，规程的修订，管理幅度的修订，进行再培训等。 逸脱的文件化 逸脱报告书的作成 在日常的生产或成品及工序的检验等操作中发生逸脱时，发生部门的报告者迅速在逸脱报告书（附表－1）上记录逸脱详细的内容（品种，批号，逸脱名称，逸脱内容，处理措施，异常的原因?改善措施及对品质影响的考察），负责人（发生逸脱部门的上级责任者）确认记录的内容没有问题，根据需要得到相关部门的确认后，跟品质管理部QA联络。 休息日等责任者不在的时候，该部门直接作成逸脱报告书。 按照正当的理由，临时的进行了偏离标准操作规程/标准操作手顺书（生产指导·记录书）的逸脱操作时，对操作者进行明确了临时操作的指导书通知的同时，事前要发行计划性逸脱报告书（附表-2），接受必要的审核批准。但是，继续实施该临时的指示时，不作为逸脱处理，应立刻进行变更。 逸脱的等级划分 品质管理部QA确认逸脱内容、逸脱管理级别分为以下3种（A、B及C） 逸脱等级调查报告书整改措施报告书出货保留举例 重大的逸脱A〇○○※药事事项（被批准的、注册内容等的）逸脱 ※生产销售批准中的生产方法等的逸脱 ·对质量造成重大影响的逸脱（超过公司内部标准的逸脱，重要工艺·设备 ·参数等的逸脱等） ·对其他企业造成影响的逸脱（运输方式、生产工艺、保存条件等）轻微逸的脱Ｂ○ 或 ×○ 或 ×○ 或 ×认为对质量影响较小的逸脱 ?不相当于级别Ａ的生产工艺上的逸脱 ?偏离基准书?操作规程的逸脱 (包含定期监测) ?偏离生产指导?记录书的逸脱（工艺规程的范围内） ?判定需要进行调查报告或整改处理报告或出货保留处理的逸脱 ?生产设备生产辅助设备及试验检验设备的故障 ?计划的逸脱中，多批以上相关逸脱 ?跟验证、校验等的实施计划书规定的内容相异的逸脱 ?跟通常的管理状态相异的状态的逸脱轻微的逸脱Ｃ×××·对品质没有影响的逸脱 (对产品?批次没有影响的逸脱) ?因为文件类整理不良造成的逸脱（包含记录错误、记载错误）○：必要、×：不要 上述、发生了相当于※的逸脱时、在重大的逸脱（级别Ａ）中属特别紧急性的内容，要立刻进行出货保留，立刻着手查明原因的同时，联系生产销售方。 3）逸脱报告书的完成 　 品质管理部QA对接到联络的逸脱报告书编上管理编号（编号按DR年月日-流水号进行，年月日均以两位数表示，如2007年3月9日发生的第一个逸脱编号为DR070309-1，DR为逸脱报告的英文缩写）、进行逸脱的分级。还有，根据记载的“异常的原