质量风险管理在药品生产管理中的运用研究.doc

[标签:标题] 2016 PAGE9 / NUMPAGES9 感谢观看本文谢谢 质量风险管理在药品生产管理中的运用研究 摘 要：制药企业的主要生产目的就是为了获取更多的利益，然而，若药品的质量安全出现问题，则会直接影响到人们的身体健康状况。在药品的生产过程中应用质量风险的理念，能够使企业更多地关注产品的质量问题，进而提升生产产品的质量安全。本文对质量风险管理的概念既背景进行了介绍，并阐述其在药品生产中的应用及主要的管理方向。 中国论文网 /2/view-7327663.htm 　　关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用研究 　　风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。 　　一、药品质量风险管理的背景 　　在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICH Q9进行发布后，欧盟就在其GMP中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。 　　二、质量风险管理 　　质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。 　　药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。 　　三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用 　　控制风险的具体