纯化水系统回顾性概述.docVIP

工艺用水质量回顾分析报告 第 PAGE 15页/共 NUMPAGES 15页 海南新中正制药有限公司 2011年度纯化水质量回顾分析报告 回顾日期：2011年01月－2011年12月 纯化水编码：G002 起草签名时间QA审核签名时间质量部经理 工程部经理 制造部经理批准：签名时间 质量受权人  目 录 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 纯化水描述……………………………???………………….……….…… 4.1制水工艺………………………………………….……….…….. 4.2关键参数………………………………………….……….…….. 纯化水质量标准情况…………………………………………….………. 5.1纯化水质量标准…………………………………………………….. 5.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 6 结论……………………………………..……………………………… 7 建议………………………………………..…………………………… 模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容    概要： 根据《质量回顾管理制度》的规定，2012年01月对2011年度纯化水质量回顾分析。2011年度全年共检验1090个批次，本报告对12个月生产的贮罐纯化水检验数据最高及最低24批产品和各车间取样点的12批产品进行了统计和趋势分析。 回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日 制造情况： 本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率100%。 产品描述： 4.1制水工艺 ：本公司5M3/h纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图： 纯蒸汽 絮凝剂加药装置 饮用水 原水箱 一级高压泵 精滤器(1?m) 活性炭过滤器 精砂过滤器 调pH加药装置 一级反渗透装置 终端水泵 中间水箱 终端水箱 二级反渗透装置 二级高压泵 用水点 微孔过滤器 紫外线杀菌器 储罐总回水口 4.2 关键参数 工序项目工艺参数原水泵原水压力≥0.2mPa 多介质过滤反冲洗时间≥10分钟正洗时间≥10分钟制水应符合规定 活性炭过滤反冲洗时间≥10分钟正洗时间≥10分钟纯蒸汽消毒30分钟二级反渗透一级产水电导率2.0μS二级产水电导率≤2μS酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 纯化水质量标准情况： 5.1质量标准 参数法定标准内控标准纯化水A 性状为无色的澄清液体；无臭，无味。为无色的澄清液体；无臭，无味。B酸碱度取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。C硝 酸 盐不得过0.000 006%不得过0.000 006%D亚硝酸盐不得过0.000 002%不得过0.000 002%E氨不得过0.000 03%不得过0.000 03%F电导率应符合规定应符合规定G易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。H不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mgI重金属不得过0.000 01%不得过0.000 01%J微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 5.2