浙中医大2016制药工程学复习纲要.docxVIP

PAGE18 / NUMPAGES18 《制药工程》复习纲要 绪论 名词： QA:指品质保证，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 QC:指品质控制，设置这样一个部门，负责有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般一般企业中的产品检验员。 GMP:是一套适用于制药、食品等行业的 HYPERLINK /subview/808823htm \t _blank 强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助 HYPERLINK /view/38340.htm \t _blank 企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 SOP:是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。 制药工程学:一门工程技术科学，主要解决药品生产过程中的工程技术问题及药品生产质量管理规范。 简答题 1、制药工程的任务：规范化，标准化，科学化，系统化 第一章、制药工程设计概述 名词： 项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。 设计任务书：在可行性研究报告的基础上，进一步对工程项目的技术、经济效益和投资风险等进行周密的分析，确认项目可以建设并落实建设投资后，编制出设计任务书，报国家主管部门正式批准后下达给设计单位，作为设计的依据。 两阶段设计：包括扩大初步设计和施工图设计，适用于技术成熟的中小型工程项目。 简答题 1、工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序： 项目建议书→批准立项→可行性研究→审查及批准→设计任务书→初步设计→设计中审→施工图设计→施工→试车→竣工验收→交付生产。 2、可行性研究的阶段划分及深度： 阶段划分：机会研究、初步可行性研究和可行性研究 深度：主要体现在投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况。 设计阶段的划分 根据工程项目的建设规模、技术的复杂程度以及设计水平的高低分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计3种情况。 初步设计阶段的成果 初步设计说明书、总概算书、图纸 简述制药工程项目完成施工后如何确认竣工并申请组织验收 从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品且达到装置的设计要求时，制药工程项目即告竣工。此时应及时组织竣工验收。 第二章 厂址选择和总平面设计 名词： 现场调查：是厂址选择的关键环节，其目的是按照厂址选择指标，深入现场调查研究，收集相关资料，确定若干个具备建厂条件的厂址方案，以供比较。 风玫瑰图：表示一个地区的风向和风向频率。 厂区利用系数：反映厂区地有效利用率高低的指标，一般为60-70%。 绿地率：厂区几种绿地面积+建筑物与道路及围墙之间的绿地面积/全厂绿地面积*100%。 生产车间：厂内生产成品或半成品的主要工序部门。 辅助车间:协助生产车间正常生产的辅助生产部门。 洁净室：是指悬浮粒子浓度及微生物数量受控的房间，严格按规定控制室内有关参数如温度、湿度、压力等。 洁净区:是指悬浮粒子浓度及微生物数量受控的限定空间。可以是开放或封闭式的。 空气洁净度：可用单位体积空气中所含尘埃大小和数量来表示。分9个等级。 洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。 简答题 厂址选择的基本原则 1、贯彻执行国家的方针政策 2、正确处理各种关系 3、注意制药工业对厂址选择的特殊要求 4、充分考虑环境保护和综合利用 5、节约用地 6、具备基本的生产条件 厂址选择程序 准备、现场调查、编制厂址三个阶段。 总平面设计的原则 总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应 总平面设计应符合生产工艺流程要求 总平面设计应充分利用厂址的自然条件 总平面设计应充分考虑地区的主导风向 总平面设计应符合国家的有关规范和规定 总平面设计应留有发展余地 总平面设计的内容和成果 内容：1、平面布置设计2、立面布置设计3、运输设计4、管线布置设计5、绿化设计 成果：1、总平面布置示意图及说明书2、总平面设计施工图及说明书 厂区划分 一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公共系统、行政管理及生活设施进行归类分区，然后进行平面布置。 总平面布置图 对厂区进行区域划分后，即可根据各区域的建筑物组成和性质特点进行总平面布置。 洁净厂房总平面设计的目的和意义 目的：