吲达帕胺片.docVIP

济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料 保密级别：仅对特定客户公开 PAGE \* MERGEFORMAT13 吲达帕胺片 一、制剂及原料药信息 1、制剂信息 通用名称：吲达帕胺片 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显白色。 汉语拼音：YinDaPaAnPian 英文名称：Indapamide Tablets 制剂和规格：片 2.5mg（以吲达帕胺半水合物计算） 适应症：用于治疗原发性高血压。 用法用量：?口服。一次一片，每日一次，最好早晨服用。 口服剂量每天不应超过2.5mg(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。 注册分类：一致性评价补充申请 2、原料药信息 通用名称吲达帕胺汉语拼音YinDaPaAn英文名称IndapamideCAS号26807-65-8BCS分类Ⅰ类化学名称N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺分子式C16H16ClN3O3S分子量365.8345结构式 四、原研药信息 原研药厂家：施维雅制药有限公司（Les Laboratoires Servier Industrie）。 原研药名称：吲达帕胺片 原研药：纳催离（原研国产化产品，施维雅（天津）制药有限公司生产），在英国、法国有原研品销售。 原研药售价： 包装规格售价（元）10片/盒（2.5mg）19原研药包装： 美国FDA指定对照药（RLD）药物为MYLAN公司生产的Indapamide。 施威雅公司在日本上市规格为1mg，2mg（以吲达帕胺计算）。 日本橙皮书资料： 五、质量标准 1、原料标准：详见附件 2、片剂标准 详见附件 六、对照品 主药对照品(中检院): 杂质对照品(加拿大TLC公司)： 九、处方工艺 原研处方信息 原研处方中辅料包括：乳糖一水合物，玉米淀粉，硬脂酸镁，滑石粉，聚维酮。包衣粉中成份：甘油，白蜂蜡，月桂醇硫酸钠，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇6000，硬脂酸镁，钛白粉。 经辅料类型推测原研生产工艺为湿法制粒，压片，包薄膜衣，原研开发商在国内申请的是糖衣片，但是在欧洲上市的均为薄膜衣片，且糖衣片已逐渐退出市场，因此，我们可以开发成薄膜衣片。 十、研究过程 我单位负责一致性评价过程中，首先进行原研药国家局备案，按照原研处方工艺进行改进，按照国外药典标准及进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，签订一致性评价委托研究合同后，我公司立即开展寻找医院开展体内BE实验，与医院签订委托研究合同，组织伦理委员会通过，在此阶段开展药学实验，BE实验先进预试验，如在开展BE预试验过程中出现体内释放不一致现象，我公司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，而后进行BE正式实验，整理申报资料上报，获得一致性评价审批许可。 我公司现与***医药科技有限公司李总达成战略合作协议，由我公司开展药学研究，由***医药科技有限公司开展临床BE研究，现在因国家局核查，很多医院对于BE实验都不承接，***医药科技有限公司已买断多家医院临床实验单位，可优先安排该单位组织BE实验，保证项目按时申报。 FDA该品种生物等效性实验资料： 但本品为BCSⅠ类药物，按照《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）》规定，本品可申请生物等效性豁免，但需要提供以下数??： 对于BCS 1类的药物需要证明以下几点： 1.药物具有高溶解性； 2.药物具有高渗透性； 3.快速溶出和相似性的数据以及不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的辅料。 一致性评价路线图： 是 是 否 整理资料上报国家局，经国家局审评获得一致性评价批件 BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？ 否 BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？ 按照原研药处方及工艺对自制产品进行改进，使其体外释放及产品质量等同 我司开展原处方自制样品及原研药质量对比，比较两者体外释放及产品质量是否等同？ 否 是 购买原研药，贵公司提供原处方自制样品 我司协助贵公司进行原研药国家局备案进行原研药国家局备案 双方签订委托开发协议