摇摆式颗粒机验证方案解释.docxVIP

题 目摇摆式颗粒机验证方案制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部一、目 的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。 二、适用范围： 摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。 三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。 四、正 文： 目录 序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期 1 验证小组成员及职责 姓名所在部门职务本验证工作中职责监督验证实施负责本次验证的管理工作负责本次验证材料收集工作负责本次验证的监督工作负责操作过程的监控2 概述： 由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。 3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。 3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。 4 设备基本情况 设备编号：SA-3-18 设备名称：槽型混合机 型号：YK-160 滚筒直径：160MM 滚筒转速：60Y/MIN 摆动角度：360度 电机功率：3 KW 滚筒有效长度：356MM 生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司 供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司 使用单位：广东正大康地动物保健有限公司 5 安装确认IQ 5.1 安装确认目的 检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。 5.2 随机文件以及附件的确认 5.2.1 开箱检查和资料附件的确认 5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认YK-160摇摆式颗粒机的使用范围是否符合设计要求。 5.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。 5.2.2 确认检查结果记入下表，并做出评价。 序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到√末达到×）1YK-160摇摆式颗粒机设备铭牌2出厂编号有3适用范围有4数量1台5合格证有6使用说明书有7材质质保书有8设备安装图有9电气原理及接线图有偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日5.3 安装确认内容 5.3.1 依据的设计要求，检查YK-160摇摆式颗粒机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 5.3.2 依据YK-160摇摆式颗粒机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。 5.3.3 依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查外接电源。 5.3.4 依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查主要零件的材质。 5.3.5 依据YK-160摇摆式颗粒机的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。 5.3.6 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。 序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果 （达到√ 末达到×）1生产维修空间有适当的生产和维修空间目测2外形尺寸717×717×110采用卷尺测量3设备方向上、下料，操作，物流空间 应符合工艺要求目测4设备外表面，料筒外表面抛光，平整、光滑、无死角、孔隙及明显损伤目测5电压380v采用1级电压表测量6功率3kw采用1级电压表测量7整机安装水平纵向和横向误差≤2mm/1000mm采用0.5M水平尺检查8机器内清洁应符合洁净室要求目测