药事管理与法规第二章药事组织答案.pptVIP

第二章 药事组织;了解药事组织的概念、类型 掌握药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 理解药品监督管理相关部门的主要职责 掌握药品监督管理技术机构的名称、职责;第一节　组织与药事组织;一、组织;某公司组织结构图;组织学：是行为管理科学的理论基础，是在西方社会发生大变革、“以技术为中心”的管理方式难以适应现代社会大生产管理要求情况下产生的一门行为科学，其精髓就是突出人的因素，强调人的需要，把人放在物与技术之上，一切工作设计、设备选择等都应该服从人的需要和人性的特点。;组织行为 权力 一种对资源的影响力，资源既包括人也包括物等其他资源。 ;组织设计：是指组织的总体结构，它的目的是在于创造一个新的任务结构、权力分配以及人际关系，体现组织的哲学价值取向。 组织过程：沟通和决策。;（二）组织的类型 根据社会功能分为：经济组织、政治组织、文化组织、群众组织和宗教组织。 根据规模和复杂程度分：小型组织、中型组织、大型组织和巨型组织。 根据产生角度分：正式组织和非正式组织。P32知识拓展;二、药事组织;（二）药事组织的类型;第二节　我国药品监督管理组织;药品监督管理工作：是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。 ;一、我国药品监督管理体制的发展演变;二、我国药品监督管理组织体系;省级以下垂直管理;国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国的药事工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理机构 ;药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构 国家药典委员会(ChPC) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 执业药师资格认证中心 医疗器械技术审评中心;三、国家及省级药品监督管理部门的职能;（一）国家药品监督管理部门???职能;主要职责;（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理职能部门的职责P36;（三）省级药品监督管理部门的主要职能;四、国家药品监督管理部门的主要直属机构; “足以危害人体健康”的假药技术鉴定； 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验； 复核药品、生物制品注册标准； 承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督； 承担国家药物安全评价工作。;（二）国家药典委员会 （China Pharmacopoeia Committee ChPC）; 编制《中国药典》及其增补本； 制定和修订国家药品标准； 制定和修订直接接触药品的包装材料和容器标准、药用辅料的药用要求和标准 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。; 自1953版开卷以来,修订过九次,前两次分别是1963、 1977,最近几次修订间隔五年,1985、1990、1995、2000、2005、2010版、2015版。;（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）;（四）国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） ;组织国家中药保护品种的技术审查和审评； 组织保健食品的技术审查和审评，制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序； 负责化妆品的技术审查和审评制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。;（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） ;主要职责： 承担国家基本药物目录、非处方药目录制定和调整的技术工作； 承担药品再评价和淘汰，全国药品不良反应监测的技术工作ADR； 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。;（六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD);对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查； 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作； 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。;五、药品监督管理的其他相关部门; 卫生部 管理SFDA和国家中医药管理局，主要职责： 在职责范围内负责制定药品、医疗器械规则和技术规范； 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策； 负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； 负责审评与吊销医疗机构执业证书；;负责医疗机构麻