01上肢标准.doc

YZB /津××××—2003 YZB /津××××—2003 PAGE  PAGE 1 常州永华医疗器械有限公司 发布 2012-XX-XX实施 2012-XX-XX发布 上肢器械包 YZB/苏（常） XXXX-20XX YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX—2012 YZB/苏（常）XXXX—20XX PAGE  前 言 上肢器械包产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效， 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由常州永华医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杜锡洪、汪礼宏、杨阳 本标准于2012年XX月???次发布。PAGE 18 PAGE 17 上肢器械包 1 范围 本标准规定了上肢器械包的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于上肢器械包，该产品供上肢内固定手术时使用。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 1220-2007 不锈钢棒 GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3190-1996 变形铝及铝合金化学成分 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T 1052-2004 手术器械标志 国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 分类与命名 3.1上肢器械包的器械组成按表1的规定。 表 1 上肢器械包的器械组成 序号名 称规 格数 量1骨 钻Φ2.5、Φ3.5各12DCP导向器Φ2.513自定中心导向器Φ2.5/Φ3.514导向器Φ2.5/Φ3.515测深器S16丝锥HA3.5、HB4.0各17T型快换手柄S18通用夹头SX19内六角起子SW2.5110持钉套Φ6111胶木柄内六角起子SW2.5112螺钉夹持镊S1表 1（续） 序号名 称规 格数 量13DCP模板114×10、87×10各114重建模板114×10115钢板折弯器3/4左、右各116埋头钻S117清除钩154×9118打滑钉取出器SW2.5119断钉取出器S120骨撬6.5、8.5、15.5各121骨膜剥离器6.5122尖头复位钳S123弯形复位钳S124中心化持骨钳S225器械盒490×290×1201 3.2 基本尺寸 3.2.1 骨钻的基本尺寸按图1和表2的规定。 图1 骨钻 表2 骨钻的基本尺寸 单位为毫米 规 格LA基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差φ2.5125±5φ2.5±0.10φ3.5125±5φ3.5±0.10 3.2.2 DCP导向器的基本尺寸按图2和表3的规定。 图2 DCP导向器 表3 DCP导向器的基本尺寸 单位为毫米 规 格L1L2L3基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差φ2.5140±530±230±2 3