05版药典培训班药典二部讲义幻灯片.ppt

《中国药典》2005年版二部主要增修订情况;中国药典2005年版（二部）的编纂工作通过各相关专业委员会、全国38个药品检验所以及药典会常设机构人员的共同努力，业已完成。按第八届药典委员会全体会议通过的2005年版设计方案，在两年时间里，经过科研项目的设置与任务落实、标准起草与实验复核、征求意见与审核定稿等环节，现正式出版。 ;本版药典（二部）坚持“科学、实用、规范”的标准制订原则，基本实现了中国药典2005年版设计方案所确定的目标，附录检测方法及品种正文内容均有了较大的改进。;附录与品种增修订情况;二部内容的变化;品种增修订项目数;附录增修订内容;一、及时采用先进分析方法，规范附录并体现我国特色;目前，由于TOC测定仪器尚不普及，本版药典（二部）在品种正文中仍沿用中国药典2000年版的标准，但为与我国药品生产管理要求相适应??纯化水与注射用水增订微生物限度检查，限度要求与USP一致，纯化水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注射用水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。纯化水重金属限度由0.00005%修订为0.00003%。;粒度检查方法从粒度大小分为三个层次一、可见异物检查法（即原澄明度检查法） 二、不溶性微粒检查法 三、粒度与粒度分布测定法 ;1、可见异物检查法（即原澄明度检查法），;此外本版药典新增了光散射法，该法采用