化学工艺制药学01-chapter-01概念.pptVIP

化学制药工艺学主讲教师：孟跃697973);化学制药工艺学; 新药筛选过程;1、新药临床前初筛程序;2、新药规范化筛选程序;新药从发现到上市的一般过程;I、新药从发现到上市的一般过程;先 导 化 合 物;I 期临床 II 期临床 III 期临床 慢性毒性 研究;新药; 新药研究与开发的特点： 高投入：经费与时间 经费：3~5亿美元/新药 时间：10~15年左右（研究—上市） 美国制药公司2000年研究开发费用为264亿美元 占销售额的20% 计算机软件业：10% 汽车工业：5% 原因：高要求（活性高、毒性低） 高风险：研究难度大 成功几率小 每筛选1.5万个化合物—1个可供上市的NCE 每年批准上市的新药平均为35个 年销售额在5亿美元以上的“重磅炸弹”仅为4% 每35万个化合物中有1个能赚大钱的新药;制药业发展;制药业发展;中国制药工业发展 ;1951年试制出第一批结晶青霉素 1958年，以生产抗生素为主的华北制药厂建成投产，抗疟药物氯喹、伯喹和乙胺嘧啶相继合成并投产 1960年建成太原制药厂投产磺胺药。 20世纪60－70年代，半合成抗生素尤其是β-