医疗器械质量手册课题.doc

XXX集團 醫療器械質量手冊 0.1要素分佈表 章（一級要素）節（二級要素）條款（三級要素） 第  PAGE 28 页 共  NUMPAGES 28 页   醫療器械 質量手冊 符合 ISO13485:2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes （idt BS EN ISO13485：2012 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes，YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求） 文件編號: MDQM-01 修訂號碼: 1 適用於XXX集團的以下成員: XXXXX有限公司 批准人: 生效日期: 2015/6/1 XX版權 本文件之版權屬XXX集團所有，未經書面批准，不得翻印。 XXX集團XXX集團 醫療器械質量手冊 0.1要素分佈表 章（一級要素）節（二級要素）條款（三級要素） 1 範圍1.1總則/1.2應用/1.3公司簡介/1.4認證範圍/2 規範性引用文件//3 定於和術語//4 質量管理體系4.1總要求/4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5 管理職責5.1管理承諾/5.2以顧客為關注焦點/5.3質量方針/5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、溝通與權限5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6 資源提供6.1資源提供/6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎設施/6.4工作環境/7 產品實現（1）7.1產品實現的策劃/7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7 產品實現（2）7.3設計和開發7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和卡發確認7.3.7設計和開發更改7.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購資訊7.4.3採購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制 7.5.1.1總要求 7.5.1.2生產和服務提供的控制—規定要求 7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制 7.5.1.2.2安裝活動 7.5.1.2.3服務活動 7.5.1.3無菌醫療器械的專用要求7.5.2生產和服務提供過程的確認 7.5.2.1總要求 7.5.2.2無菌醫療器械的專用要求7.5.3標識和可追溯性 7.5.3.1標識 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1總則 7.5.3.2.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求 7.5.3.3狀態標識7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制/8 測量、分析和改進8.1總則/8.2監視和測量8.2.1回饋8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量 8.2.4.1總要求 8.2.4.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求8.3不合格品控制/8.4數據分析/8.5改進8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預防措施XXX集團 醫療器械質量手冊 1 範圍（ISO13485第1章）