第七章药品流通监督管理技巧.pptVIP

第七章 药品流通监督管理;第一节 药品流通监督管理概述;一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管;1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。;2.销售渠道： 药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。;3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。;二、药品经营涉及的主要环节及管理法规;第二节 药品经营质量管理规范;一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体系。;第三章??? 药品零售的质量管理第一节??? 管理职责第二节??? 人员与培训 第三节??? 设施和设备 第四节??? 进货 与验收第五节??? 陈列与 储存 第六节??? 销售与服务 第四章??? 附则;1.管理职责;（1）企业经营的基本要求 依法经营—取得证照； 符合证照规定的经营方式和经营范围； 证照上墙 ;（2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责 ;批发企业：;（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具有质量否决权。;2．GSP规定的人员与培训;（3）继续教育---- 对象：全体员工 内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等 记录：所有培训均要求建档 形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参加培训 （4）体检：每年一次，并建立健康档案;3.GSP规定的设施与设备;（2）对仓库条件的要求--- ①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116） ②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面 无露土） 药品储存区与办公区、生活区应有间隔 对库房装修的要求（光洁，门窗严密） 对装卸区的要求（有顶棚）;③分库或分区： 按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区 按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75% ;按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等 另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理;仓库分区示意图;④仓库基本设施： 调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库 检测温湿度的----温湿度计 防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗 照明设施 拆零拼箱工作台 ⑤验收养护室（配养护验收设备）;温度调节设施;冷库;4. GSP对药品经营过程质量管理的规定;（1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录;②进货程序（首营企业、首营品种的区别）;xxx药业有限公司 首营品种审批表 编号： 填报部门： 填表日期： ;xx药业有限公司首营企业审批表 ;③购销合同：应包含质量条款 合同举例：;xxx药业有限公司购销合同 编号： 合同号： 一、甲乙双方本着平等互利、真实自愿签订合同如下：;④建立购进记录 记录应注明药品的品名