药事管理讲义03药品监督管理体制与法律体系江汇总.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 13 04 第三章　药品监督管理体制与法律体系第01讲　药品监督管理体制与法律体系（一）　　第三章　药品监督管理体制与法律体系（6-7分）　 　药品监管体制（1.5-2分）　 　药品管理立法（1-1.5分）　 　药品监督管理行政法律制度（3-4分）一、药品监管体制（1.5-2分）　　国家药品监督管理部门* 必考　　2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节 的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理： A X　　负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的 法律法规草案，制定部门规章。 四品一械　　负责组织制定、公布??家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。 负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 参与