工艺验证与验证主计划20120415教程方案.pptVIP

工艺验证与验证主计划 Process Validation and VMP 成都 四川 Chengdu Sichuan, 2012.04.17 汇宇制药 常丰凯 by Chang fengkai, Huiyu Pharma;质量管理工程与GMP 工艺验证 验证主计划 ;质量管理工程与GMP;质量管理工程与GMP;质量管理体系--因素控制 ;质量管理体系;历史背景 50年代的“反应停”（Thalidomide）事件 70年代的注射剂感染事故 美国 GMP published (由美国坦普尔大学6名教授编写，美国FDA以法令形式颁布) 1978 - Current Good Manufacturing Practices 1996 - FDA’s Final Rule - QSR 1997 - Part 11 (Electronic Records) 1998 - New Commissioner of FDA 2002 - Pharmaceutical CGMP for 21st Century Initiative 2006 - Quality systems approach to pharmaceutical CGMP regulations ;WHO 1967年 国际药典 附录 收录 GMP 90年代多