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计算机化系统;目录;附录的特点;附录概要及主要内容;值得关注的几个问题;值得关注的几个问题;对于不同计算机化系统提出不同要求： 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应及时更新。 企业应当制定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。;对于进入和使用系统的人员进行了规定： 只有经过许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进人和使用系统。 应当就进入和使用系统制定授权、取消及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经过许可的人员方能进行操作。;对于数据完整性提出详细要求： 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应经过批准，并应记录更改数据的理由。应根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。;当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。该复核可以有另外的操作人员完成，或采用经过验证的电子方式。必