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2013年GMP考试题目 部门： 姓名： 得分： 填空题（每题1分，共30分） 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ ）起施行。 A． 2011年 B．2012年 C． 2013年 D． 2015年下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ ）的材料制造。 A．木质 B．竹质 C．藤质 D．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门　 　C．质量管理部门 D．财务管理部门 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。 A．微生物 B．水分 C．粉尘 D．空气 （ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A．书面 B．现场 C．直接 D．间接 直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查 A．微生物 B．理化 C．粒度 D．状态 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ） A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益质量管理体系是质量保证的一部分企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（ ）取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放和处理。（ ） 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 6、可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作（ ）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 8、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。质量控制的基本要求（一）应当配