质控抽检方案.docVIP

附件3 质控抽检方案 1、成分血质量检查 抽样：至少抽取2种血站常规供应临床的成分血（包括红细胞类和血浆类成分血），每种成分血至少随机抽检2袋。检测项目：外观、标签、容量。 2、关键设备质量检查 国家强制检定和校准的设备：现场至少随机抽查2台设备，查看其检定或校准报告的结论及有效期。 血站自行监测设备：成分离心机、贮血设备、压力蒸汽灭菌器、采血秤每种设备至少随机抽查2台，按《血站技术操作规程》相关内容进行检查。 3、血液检测标本质量检查 随机抽取血液检测实验室当天检测标本数量的5％（不少于10个标本），按相应的标本保存条件（2～10℃）运送，运送途中标本不得出现溶血现象。项目检测应包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体、丙氨酸氨基转移酶。 4、关键物料质量检查 至少随机抽查2种血站在用的关键物料，每种抽查1批，每批外观检查10袋（套），检查其质控抽检报告。 5、工艺卫生质量检查 采血室空气和人员手指菌落：每次至少抽查2个采血点/流动车，检测沉降菌、采血人员手指；净化室/台质量检查：每次至少抽查1间净化室/台，检测风速、尘埃粒子、噪音和沉降菌，采血人员手指菌落至少检测2名。 质控抽检记录表（一） 血站名称： 成分血质量抽查 序号 名称 条码 外观 标签 容量 1 2 1 2 关键设备质量抽查 序号 名称 型号 产地 显示 温度 测定 温度 显示 转速 实测 转速 实际 重量 测定 重量 1 贮血冰箱 2 贮血冰箱 1 离心机 2 离心机 1 采血称 2 采血称 关键物料质量抽查 序号 物料名称 生产厂家 外观 质控抽检报告 批批检合格 其他 1 2 工艺卫生质量抽查 采血人员 姓名 左手菌落数 右菌落数手 甲： 乙： 采血车 名称 位置1 位置2 位置3 位置4 位置5 平均数 采血点（车）1 采血点（车）2 净化台 项目 左 中 右 平均数 风速 噪音 尘埃粒子 沉降菌 备注 质控抽检记录表（二） 血站名称： 血液检测标本质量抽查 序号 条码号 HBsAg HCV抗体 梅毒抗体 HIV抗体 ALT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10