GMP-第五章设备分析.ppt

第五章　设　备 第一节　原　则 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。; 设备的选择原则 （一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 （二）设备的结构要简单，，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的要设清洗口。设备表面应光滑易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗易消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。;（三）设备最好采用在线清洗（CIP)的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底清洗，不至于残留到下一批次或者另一批次的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。 （四）凡与药物接触的设备表面均应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学反应、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质原因的原因影响产品质量。 ;（五）设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这关键设备竟可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式进行，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。 （六）灭菌设备应与药品生产要求相适应，宜采用双扉门，有仪器监测内部工作情况。 （七）管道的链接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍链接，不得使用螺丝链接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得使用球阀。;（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境产生涌向，保温层应由不锈钢等材料紧密包裹，不外露。 （九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染。 （十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用的设备，并不得影响药材质量。;（十一）毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施。 （十二）提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。 （十三）生产设备的设计必须易于验证，必要时应由专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。 ;设备的除尘和防污染措施 （一）药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤设置。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、稀释物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。 （二）对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备，宜加设吸尘和拣除异物装置。 （三）与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求；应定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。;（四）设备的保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。 （五）干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 ;设备布局及安装要求 （一）设备应按工艺流程合理布局，使物料按同一方向顺序流动，避免重复往返。 （二）设备安装在跨越不同洁净度级别的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可密封隔断装置；除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。 （三）设备安装应考虑到易于清洁及保持生产过程中的清洁卫生。需灭菌的设备应尽可能在安全装配后进行灭菌。;（四）一般设备应安装在净化送风的上气流侧，对粉尘大的工序的设备应安装在厂房除尘罩下方并远离净化送风口。 （五）设备应按规定程序安装，调试验收，合格后，方可正式验收。 维护和维修 （一）应制定设备的预防性维护计划和操作规程；设备的维护和维修应有相应的记录；设备的维护和维修不得影响产品质量。 （二）经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。 ;使用和清洁 （一）主要生产和检验设备都应有明确的操作规程，并确保生产设备在确认的参数范围内使用。 （二）应按详细规定的操作规程清洁生产设备。清洁操作规程中应对清洁剂的名称和配置方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等进行规定。如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配置方法。必要时，还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 ;校准 （一）应按照操作规程和校准的计划定期对生产和