免除或改變知情同意申請書-花蓮慈濟醫學中心-慈濟醫院.docVIP

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院研究倫理委員會 免除或改變知情同意申請書 若研究計畫符合衛生福利部公告「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」或符合本會免除書面同意之研究，計畫主持人可提出此免除或改變知情同意申請書，並請申請人務必說明符合之理由，是否得，最後裁定權為本會。 申請免同意 免受試者同意 不會使受試者直接或間接被識別申請 受試者同意書須取得同意連結受試者與本研究的唯一紀錄是受試者同意書，而資料洩漏是造成傷害的主要風險主持人應完全尊重受試者個人意願，自由決定是否願意留下書面記錄詢問受試者是否同意簽署同意書，若受試者同意，則仍需讓其簽署。 研究對受試者之風險為最小風險 指受試者參與研究的傷害或不適的可能性及嚴重度，不大於其日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇 ，且相同程序若於非研究情況下進行亦不需書面同意無記名電話查研究。申請 受試者同意書須取得同意 日期： 年 月 日 佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院研究倫理委員會 「回溯病歷紀錄」申請書 此申請書僅適用病歷回溯研究，非病歷回溯研究者，請自行刪除此申請書 計畫名稱： 研究成員 姓名 職稱 單位 計畫主持人 協同主持人 此回溯病歷紀錄內容涵蓋科別： 預計回溯之病歷數： 預計收集之病歷 請回答下列問題，若選項均為「是」，方得符合免除知情同意。 是 否 □ □ 1. 所有病歷回溯之個案均屬例行醫療、常規治療之案例 □ □ 2. 所有病歷回溯之個案臨床治療與追蹤均須於計畫申請日6個月前已完成 請務必於計畫書中明列預計回溯病歷之日期範圍，且不可少於計畫申請日前6個月 □ □ 3. 計畫本身純屬病歷資料之引用，引用範圍完全不需得知亦不涉及個案當事人之敏 感隱私及現況 □ □ 4. 計畫本身欲引用之範圍必須明確表列於計畫書中 □ □ 5. 所有回溯之個案是否為試驗主持人或共/協同主持人負責照護或手術治療之病例 □ □ 6. 計畫主持人與研究團隊成員對回溯之所有資料負完全保密責任 計畫主持人簽名： 日期： 年 月 日單位同同，主管簽章： 年 月 日 E6C0021091-09 第3頁，共3頁