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济宁医学院附属医院 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究是由 公司（地址： ）发起的 项目，编号： 。本研究在 家医院进行，有 名患者参加。本研究方案已经通过济宁医学院附属医院人体研究伦理委员会批准，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1．本研究背景： 2．本研究目的： 哪些人不宜参加研究 研究方案规定的人群： （补充排除标准） 另外还有:1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者； 3）怀孕的风险和警示。 如果参加研究将需要做什么？ 1．首先需要您完全了解本知情同意书内容，自愿参加本研究，并签署知情同意书。 2．在您签署知情同意书之后，医生将会对您进行 补充检查项目 检查，以判断您是否适合参加本研究。 3．若您适合参加本研究，将按以下步骤进行： 为充分保护您的安全，研究医生将会发给您一张受试者标识卡，需要您每次就诊时携带并主动出示给您的接诊医生。 拜访研究医生大约 次（预计持续时间为： 月），请您根据研究医生的安排按时来院完成研究访视。如果医生认为必要时，您可能要进行额外随访检查。 访视期间需要您做的检查项目及注意事项（全部列出）： 举例：采集血液标本进行化验（共5次访视，每次均要抽血） 4. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着就诊卡、患者日志卡（如有） 和受试者标识卡来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗 疾病的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 也不是治疗 的唯一的方法。如 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 如果您不参加本研究，可有哪些选择？ 如果您决定不参加这项研究，或者您退出研究，研究医生可以为您推荐其他治疗方案。您应当和您的医生一起讨论所有其他的治疗选择，并询问其他选择的获益和风险。 病的其他治疗方案包括： 如果您对其他治疗及其潜在的受益和风险有疑问，请向研究医生了解进一步信息。 参加研究可能的风险、不良反应和不适、不方便 写明随机分组的可能性。 举例：如为“双盲”试验，“将有2/3的受试者接受试验治疗，1/3的受试者接受对照治疗。通过随机的形式将受试者分配至其中一个治疗组，这类似于抓阄。您和研究医生都不知道您所在的组别。在紧急情况下，研究医生可获得您所在的组别信息。” 参加本研究可能发生的不良反应（全部列出）： 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 有关费用 您在参与研究过程中，免费项目包括： 需要您自己负担的研究相关费用： 您在参与研究过程中还会获得补偿（交通费/误餐费），您的医生会要求您提供您的银行账号，具体补偿金额按照您参加研究随访次数确定，每次 元，此费用将会在您退出或完成研究时统一结算发放至您的银行账户。 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的补偿。举例：（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，人体研究伦理委员会将会鉴定其是否与本研究有关。 公司将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。 对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 个人信息是保密的吗？ 您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、人体研究伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到