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初始审查申请（医疗器械/诊断试剂） 编码：EC-FB-SQ-15-V1.0 PAGE 6 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会 第  PAGE 8 页 共 NUMPAGES 8页 初始审查申请（医疗器械/诊断试剂） 编码：EC-FB-SQ-15-V1.0 初始审查申请 （适用于医疗器械/诊断试剂临床试验） 医疗器械/诊断试剂名称： 临床试验所在专业： 填表日期：  伦理委员会初始审查工作流程 5、申请者补充/修改送审资料 不完整不规范 4、伦理秘书向申请者发送“补充/修改送审材料通知” 3、资料是否完整规范 1、申请者递交送审资料 2、伦理秘书接收送审资料并做形式审查 4、伦理秘书向申请者发送“受理通知” 完整规范 5、是否符合快审标准 符合 6、快速审查 7、主审综合意见处理 审查意见不一致转为 审查意见一致 8、主任委员或被授权人审核、签发审查决定文件 不符合 6、会议审查 10、送审文件归档 9、送审文件归档 9、秘书负责决定文件的发放 7、主任委员或被授权人审核、签发审查决定文件 8、秘书负责决定文件的发放 伦理审查申请表填写说明 此表适用于医疗器械/诊断试剂临床研究初次在我院申请伦理评审。 请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 请按要求在相应的□栏内划×。 表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 初次报送伦理委员会时需报送的文件及要求见《医疗器械/诊断试剂临床试验递交伦理资料列表》。 报送文件提交要求：可以首先提交一套送审文件，通过秘书形式审查后，准备书面送审材料13份（快速审查2份）。  初始审查申请 （适用于医疗器械/诊断试剂临床试验） 试 验 信 息项目名称试验目的申办方名称CRO名称方案编号版本号临床试验类型□医疗器械□诊断试剂□医疗器械临床试用 □医疗器械临床验证□体外诊断试剂 □体内诊断试剂医疗器械分类 （诊断试剂此项略过，可复选）1．□境内一类 □境内二类 □境内三类 □境外 2．□有源医疗器械 □无源医疗器械型 3．□植入 □非植入诊断试剂分类 （医疗器械此项略过，可复选）1．□第一类 □第二类 □第三类 2．□临床生化试剂 □免疫诊断试剂 □分子诊断试剂 3．□试剂 □仪器 □抗体 □细胞株 4. □检测血清 □其他： 受试医疗器械/试剂盒名称型号批号有效期合格检验报告 □有 □无对照医疗器械/试剂盒（若无，此项可略过）名称型号批号有效期生产单位合格检验报告 □有 □无本中心临床试验病例数本研究总病例数试验方法 （可复选）□随机 □分层随机 □开放性研究 □双盲 □安慰剂对照 □治疗对照 □交叉 □平行 □中期分析 □使用组织标本 □使用血液标本 □使用遗传物质 □多中心研究 □筛查 □其他，描述： 研究信息数据与安全监察委员会□有 □无该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?□是 □否该研究方案是否曾被暂停或者终止过?□是 □否研究需要使用人体生物标本□否 □是(□采集生物标本 □利用以往保存的生物标本)研究对象正常人 □病人，请描述： 受试者年龄范围： 性别：□男 □女 □不限 是否涉及弱势群体（若有，请标注所涉及的弱势群体）：是□ 否□ □精神疾病 □病入膏肓者 □孕妇 □