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题 目 GMP文件编制、控制管理规程 版 本 号 01 文件类别 标准管理规程 文件编号 SMP·WJ·003·01 企业名称 XXXXXXXX 起 草 人 部门/职务 起草日期 审 核 人 部门/职务 审核日期 批 准 人 部门/职务 批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部 制定/修订历史：本文件为首次制定。 目 的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。 适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核 责 任：质量部负责制定，办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部负责执行 内 容： 1. 定义 1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。 1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。 1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、