空调系统验证报告.docVIP

记录编号： 验证情况说明： 本次验证由验证小组全体成员按验证方案对空调系统（包括：十万级洁净区；万级阳性间；万级微生物检测室；HIV实验室；）进行验证，验证工作已完成方案制定的全部验证项目。 验证发现所执行的验证项目符合要求，4个独立的空调系统均可继续正常使用。 验证结果汇总及评价分析： 十万级洁净区 序号 项目 结果 1 空调系统安装确认 符合要求 2 空调系统运行确认 符合要求 3 空调系统性能确认 温度 符合要求 湿度 符合要求 压差 符合要求 尘埃粒子数 符合要求 沉降菌数 符合要求 换气次数 符合要求 4 空调系统回顾性验证分析 符合要求 通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。 5 外部机构检测 符合要求 万级阳性间 序号 项目 结果 1 空调系统安装确认 符合要求 2 空调系统运行确认 符合要求 3 空调系统性能确认 温度 符合要求 湿度 符合要求 压差 符合要求 尘埃粒子数 符合要求 沉降菌数 符合要求 换气次数 符合要求 4 空调系统回顾性验证分析 符合要求 通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。。 5 外部机构检测 符合要求 万级微生物检测室 序号 项目 结果 1 空调系统安装确认 符合要求 2 空调系统运行确认 符合要求 3 空调系统性能确认 温度 符合要求 湿度 符合要求 压差 符合要求 尘埃粒子数 符合要求 沉降菌数 符合要求 换气次数 符合要求 4 空调系统回顾性验证分析 符合要求 通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。 5 外部机构检测 符合要求 十万级HIV实验室 序号 项目 结果 1 空调系统安装确认 符合要求 2 空调系统运行确认 符合要求 3 空调系统性能确认 温度 符合要求 湿度 符合要求 压差 符合要求 尘埃粒子数 符合要求 沉降菌数 符合要求 换气次数 符合要求 4 空调系统回顾性验证分析 符合要求 通过查看2012年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好、维护保养按文件要求及设备状况进行、监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。 5 外部机构检测 符合要求 以上为验证结果汇总表格，具体验证数据见随附的验证记录。 按《体外诊断实施细则》相关标准进行确认： 序号 确认标准 确认结果 12 洁净室（区）的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。 符合；各区域为独立空调系统，十万级空调系统循环使用，万级全排且排出前进行有效装置过滤 13 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。 符合；且有文件及记录支持 14 洁净室（区）的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。 符合；且有文件及记录支持 18 企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格的前提下，企业应按规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测记录。 符合；且有文件及记录支持 变更及说明 验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法进行验证，未对验证方案进行变更。 结论及建议： 验证发现所有区域均符合要求，可持续提供符合要求的生产环境。 验证回顾： 建议再验证周期：正常使用情况下一年后再次对厂房进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证；厂房大修或改造后应及时进行再确认。 附件： 附件1：验证用设备校验状态记录 附件2：空调系统安装确认记录 附件3：空调系统运行确认记录 附件4：洁净区、阳性间、微生物检测室、 HIV实验室各区域房间表 附件5：空调系统检测记录（换气次数、尘埃粒子、沉降菌） 附件6：空调系统年度回顾总结 附件7：外部机构检测报告 验证小组人员其它意见 及会签： 姓名 岗位 意见及建议