东亚糖尿病患者起始胰岛素的新证据—CLASSIFY研究介绍详解.pptxVIP

东亚糖尿病患者起始胰岛素的新证据— CLASSIFY研究介绍 PP-HI-CN-0565 纲要 CLASSIFY 设计介绍 CLASSIFY 科学价值 CLASSIFY 结果及切点介绍 中国亚组 结果及切点介绍 纲要 CLASSIFY 设计介绍 CLASSIFY 科学价值 CLASSIFY 结果介绍 中国亚组 结果介绍 多国多中心随机对照开放标签的IV期临床研究 Comparison between Low mixed Insulin and mid mixed insulin AS Starter Insulin For patients with tYpe 2 diabetes mellitus (CLASSIFY Study) Multinational, randomized, open-label, active-comparator, parallel-arm, phase IV trial Watada H. et al. Journal of the Japan Diabetes society, 2015; 58 (Suppl.1): S-368 参与国家与医学中心 4个国家，38家医学中心（中日韩及土耳其) 共随机化患者403名 土耳其 29 中国 156 日本 172 韩国 46 Watada H. et al. Journal of the Japan Diabetes society, 2015; 58 (Suppl.1): S-368 研究设计 主要入组标准 服用任何口服降糖药（OAM）的T2DM患者 首次访视时7.0% ≤ HbA1c ≤11.0%的患者 18.5≤BMI＜35kg/m2 主要排除标准 T1DM患者 入组前6个月之内有连续使用胰岛素治疗超过7天者 入组前6个月之内至少出现过一次严重的低血糖现象者 第３次访视：停止除双胍类和TZD的其他口服降糖药。 一项4期、随机、开放性标签、平行的多种族对照研究，对比使用口服降糖药血糖未能获得良好控制的T2DM患者使用LM25 bid（n=207）和LM50 bid (n=196)自基线起至26周HbA1c的变化。 Watada H. et al. Journal of the Japan Diabetes society, 2015; 58 (Suppl.1): S-368 研究目的 主要目标 对比优泌乐25 bid与优泌乐50 bid自基线至26周时HbA1c的变化 次要目标 对比优泌乐25 bid与优泌乐50 bid治疗后： 自基线起至26周HbA1c的变化数据 达到HbA1c＜7%或≤6.5%的患者比例 自基线起的空腹血糖（FBG）（血清样本）变化 自基线起的1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）变化 自基线起的7点自我监测血糖值数据的变化 低血糖发生率 胰岛素剂量 自基线起的体重变化 注：用于血糖波动的FPG与PPG是基于早餐前及早餐后的自我监测血糖值。主要研究目标使用Classification方法（Qu et al. 2011）。 Watada H. et al. Journal of the Japan Diabetes society, 2015; 58 (Suppl.1): S-368 纲要 CLASSIFY 设计介绍 CLASSIFY 科学价值 CLASSIFY 结果介绍 中国亚组 结果介绍 中西方指南胰岛素起始推荐有别 2015 AACE 高血糖治疗路径图 2015 ADA 糖尿病诊疗标准 2013 CDS 中国2型糖尿病防治指南 预混胰岛素仍中国起始胰岛素治疗的主要选择 胰岛素市场份额 IMS 数据 2针预混胰岛素——中国胰岛素治疗方案的主流 基础：所有胰岛素使用患者 数据来源: CSD PDS Diabetes Market, Endo, Type II, Q2 2013 – Q1 2015 1,538 1,624 1,493 1,581 1,471 1,363 1,435 1,358 N= 胰岛素市场目前还是由2针预混胰岛素方案主导，遥遥领先于其他方案。 在Q1/15中，使用基础+餐时胰岛素方案的患者占10%，是继2针预混与1针基础胰岛素方案后的第三种最常用胰岛素方案。 总体来看，胰岛素市场已超过两年保持十分稳定的分布。 来自临床的问题 —— 个体化治疗的需求 预混胰岛素 起始 基础胰岛素起始 中预混 低预混 ？ CLASSIFY试图回答如下主要问题 中预混胰岛素类似物可以用作口服药失效后的起始胰岛素？ 如果可以，中预混和低预混胰岛素，作为起始胰岛