牡丹皮饮片生产工艺规程.docVIP

文件名称 牡丹皮饮片生产工艺规程 文件编号 SOP·SC-GY-007 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量部 版 本 号 2 分 发 号 002 分发部门 质量 化验 生产 设备 车间 业务 销售 总办 财务 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 0 0 目的 建范围 责任 内容Mudanpi 1.3 拉 丁 语：CORTEX MOUTAN 2 产品概述 2.1 性状：为圆形或卷曲形的薄片（出口品为段）。连丹皮外表面灰褐色或黄褐色，栓皮脱落处粉红色；刮丹皮外表面红棕色或淡灰黄色。内表面有时可见发亮的结晶。切面淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。 2.2 功能与主治：清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。 2.3 用法与用量：6～12g。3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。 4.4 润制：执行“润药岗位标准操作规程 ”。 4.4.1 不用润药机：闷润，时间1-3小时。 4.4.2 用润药机：把洗净的按档次分别放入润药抽真空压力0.07Mpa，压力0.Mpa，oC，润制0.5小时，润透后取出。 4.5 切制：执行“切制岗位标准操作规程”，直线往复式切药机，切薄片， 厚度在1~2mm。pa，时间1-1.5小时，或《网带式干燥机标准操作规程》设定温度50-55℃,通蒸汽0.2Mpa,时间1-1.5小时，干燥后的水分控制在13﹪以内。 晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过2cm，1小时把药物翻动一次，直至干燥。 4.7 包装：凭包装指令包装，执行《包装岗位标准操作规程》，要求称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。 5 物料平衡和收率计算 5.1 拣选岗位平衡率 中间产品重量+杂质重量 平衡率 ——————————×100% 平衡率限度：不低于98% 领取重量 5.2 干燥岗位收率 干燥后重量+取样量 收率 ————————×100% 收率限度：不低于86% 净选后重量 5.3 包装岗位成品率 包装后重量+取样量 成品率 ——————————×100% 成品率：不低于83% 投料量 6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程 6.1 原料：“牡丹皮质量标准“牡丹皮检验标准操作规程” 6.2 包装材料 6.2.1 “合格证质量标准”和“合格证检验标准操作规程” 6.2.2 “塑料袋质量标准”和“塑料袋检验标准操作规程” 6.2.2 “编织袋质量标准”和“编织袋检验标准操作规程” 6.3 中间产品：“牡丹皮中间产品质量标准”和“牡丹皮中间产品检验标准操作规程” 6.4 成品：“牡丹皮成品质量标准”和“牡丹皮成品检验操作规程” 7 质量监控要点 工序 监控点 监 控 项 目 领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告单 每批 净选 中药材 杂质、非药用部位 定时/每班 洗润 洗 水量、净度、次数 每次 润 时间、软度、水量、压力 每次 切制 切 切药机、片型、厚度 每次 干燥 饮片 时间 、水份 随时/每班 包装 在包品 检验报告单、称量 随时/每班 贴签 批号、内容 随时/每班 装箱 数量、合格证、印刷内容 每 件 8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。 亳州市景福中药饮片有限公司 文件编号：SOP·SC-GY-007 第1页 共3页