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行政院衛生署 申請案由： 符合醫療器材優良製造規範申請書 □新設或新增品項 (國產醫療器材製造業者) □遷移 □擴建 □復業 □後續 原認可登錄函文號： 有效期限： 申請日期：2007/6/6 一、製造廠名稱：(中文) (英文) 二、製造廠地址：(中文) (英文) 三、製造廠負責人姓名：(中文) (英文) 四、品質負責人姓名： (中文) (英文) 五、製造廠電話：－ 廠商傳真：－ 六、承辦人姓名： 聯絡電話：－ 七、製造廠網址/電子郵件： ＠ －－ 2.藥商執照編號： 3.製造廠品質手冊：編號： 版本： 發行日期： 4.原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附) 九、品質系統架構是否依據CNS15013(ISO 13485：2003年版)之要求: □是(請利用附表一列出品質系統程序文件) □否(請利用附表二列出品質系統程序文件) ＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定，於證明文件有效期間屆滿前三個月內主動提出申請。 框線內廠商請勿填寫 藥政處收費章 衛生署藥政處收文章及人民申請案案號二維條碼 代施查核機構收文章 十、申請認可登錄之醫療器材： 項次： 醫療器材名稱：(可依醫療器材分類分級填列) (中文)： (英文)： □新品項 □後續品項 原認可登錄文號： 已取得本品項相關之醫療器材許可證號：(僅供參考) 產品功能及特性簡述： 用途(請說明)： 分類分級代碼： 是否為植入式或主動植入式醫療器材 □是 □否 產品是否包含軟體 □是 □否 產品是否包含藥品 □是 □否 滅菌要求 □已滅菌 滅菌方式： □Ethylene Oxide □Radiation □Moist Heat □其他 （請說明） □使用前滅菌 □無滅菌要求 產品之成份是否來自人類或動物來源之細胞或組織 □是(來源取自：□人□牛□羊 □豬□其他 (請說明) □否 說明：申請多品項者，請複製此表填寫，每一品項均需詳填用途及功能，並確實勾選。 十一、是否屬台歐技術合作方案 □否 □是(請勾選下列) 台歐技術合作查廠驗證單位(請勾選)： □BSI PS □G-MED □mdc □NSAI  □TüV PS □TüV Rheinland PS □KEMA □DGM  □AMTAC □MEDCERT □SGS(UK) □UL (UK) □其他與我國建立技術合作之醫療器材代施查核機構 機構名稱： 十二、曾接受輔導或委託規劃醫療器材優良製造規範之機構(若無可免填) 機構名稱/執行輔導者 執行輔導/委託規劃時間 年 月 至 年 月 年 月 至 年 月 十三、曾合作進行醫療器材研發設計或取得技術專利之機構(若無可免填) 機構名稱 合作期間 合作項目 年 月 至 年 月 年 月 至 年 月 十四、製造廠之品質系統是否獲得ISO 13485驗證合格認可登錄 □否 □是，請列出 評鑑機構名稱 認可品項 證書編號 證書效期 年 月 年 月 十五、主要管理階層(如總經理、廠長、品保主管、品質負責人及其他主要幹部) 姓名 職稱 品質系統相關職責 十六、申請廠區之員工人數:人 是否有位於申請廠址外之部門： □否 □是 (請填下表) 部門名稱 所在地址 員工數 十七、組織架構圖 說明：若篇幅不足，可以附件方式展現 十八、簡要產品製程圖 說明：1.如有委託製造之製程，請配合第二十項標明受託製造廠名稱。 2.若篇幅不足，可以附件方式展現 十九、主要之原物料、零組件分包商 說明：原物料、零組件如列屬為醫療器材品項之分包商請填列在B項（舉例：如申請品項為滅菌組合包，或多項醫療器材組合而成之系統，其各獨立組件）。 A.一般原物料、零組件之分包商 分 包 商 名