EMEA直接接触塑包装材料指导原则.docxVIP

EMEA直接接触塑料包装材料指导原则目录1介绍1.1目标1.2概述1.3一般原则2在申请上市文件中的位置3应提交的数据3.1总体信息3.2质量标准4提取研究5相互作用研究5.1迁移（浸出）研究5.2吸附研究6毒理学资料/文献7术语解释附件1申报资料决策树附件2塑料包装材料申报资料决策树附件3提交信息对照表1介绍1.1目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。1.2概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本