3、实验室检查-刘伟强课件.pptVIP

上海万逸医药科技有限公司 1 实验室检查 刘伟强 上海万逸医药科技有限公司 2 如果有问题 请及时打断我 并与我沟通 没有关系 上海万逸医药科技有限公司 3 上海万逸医药科技有限公司 4 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 5 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 6 质量的定义 符合性质量 它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据 适用性质量 它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 ISO的定义 质量是—组固有特性满足要求的程度 ICH的定义 应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求 上海万逸医药科技有限公司 7 药品质量 安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合法 上海万逸医药科技有限公司 8 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 9 实验室的基本流程 上海万逸医药科技有限公司 10 实验室的工作内容 样品测试 物料:原料、辅料、包装材料 中控样品 产品 环境监测样品 验证样品 稳定性试验样品 临床样品 …… 上海万逸医药科技有限公司 11 实验室人员职责 监控人员 监督测试流程被有效实施和管理 对实验室流程实施有效管理 定义职责、方法和计划 批准偏差、计划、方法规程和设施规程 确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系 上海万逸医药科技有限公司 12 实验室人员职责 管理人员 监督实验室流程被有效实施和管理 制定样品接收规程 确保试剂、标准品和设备的使用和控制 制定实验结果的评估批准规程 评估批准实验结果 决定实验多余样品的处置 上海万逸医药科技有限公司 13 实验室人员职责 操作人员 确保实验条件 按操作规程操作 报告不合格及异常情况 保留样品、试液和标样直至实验结果被批准 报告所有实验结果，并保留所有实验数据 上海万逸医药科技有限公司 14 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 15 术语 准确度 精密度 误差 偏差 上海万逸医药科技有限公司 16 准确度 测量结果与测量真值之间一致的程度 准确度的高低常以误差的大小来衡量。即误差越小，准确度越高；误差越大，准确度越低。 上海万逸医药科技有限公司 17 准确度 上海万逸医药科技有限公司 18 精密度 在相同条件下n次重复测定结果彼此相符合的程度。 精密度的大小用偏差表示，偏差越小说明精密度越高。 上海万逸医药科技有限公司 19 精密度 上海万逸医药科技有限公司 20 误差 测量误差（绝对误差） 测量结果减去被测量的真值所得的差 相对误差 测量误差除以被测量的真值所得的商 上海万逸医药科技有限公司 21 误差 随机误差 测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差（多次测量可以减少随机误差） 系统误差 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差 上海万逸医药科技有限公司 22 偏差 标准偏差 相对标准偏差 上海万逸医药科技有限公司 23 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 24 检验的要素 人 检验员、实验室管理人员 机 检验设备 物 试剂、溶剂、标准（对照）品、培养基、容器具（试管、滴定管等） 法 标准、操作规程、记录 环 实验条件 上海万逸医药科技有限公司 25 影响因素 主观因素 检验人员 客观因素 供试品 环境 设施、设备 试剂（包括：标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等） 操作程序 上海万逸医药科技有限公司 26 相关法规要求 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 上海万逸医药科技有限公司 27 人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 —《药品生产质量管理规范》 上海万逸医药科技有限公司 28 人员 质量检验人员基本素质 实事求是、认真负责的工作态度 基础理论知识 实际操作技能 上海万逸医药科技有限公司 29 人员 基础理论知识 分析方法的基本原理 化学分析 光谱分析 色谱分析 误差概念 药品检验的一般规则 药典凡例 药典附录 … 上海万逸医药科技有限公司 3