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中国药品电子监管知识介绍 山东省食品药品监督管理局 信息中心 庞岳利 一、实施药品电子监管的时代背景 二、国家政策与目标 三、药品电子监管的基本原理 四、药品电子监管的发展历程 五、实施药品电子监管的基本作用 六、药品电子监管系统企业实施方法 七、药品电子监管系统的运营与服务 目录 一、实施药品电子监管的时代背景 药品行业形势严峻 药品监管的难度大 药品数量多 企业数量多 覆盖面广 一、实施药品电子监管的时代背景 人民币和存折对比带来的启示 尽管采用超过20种最先进的防伪技术，仍然到处存在假冒的人民币 没有使用任何防伪技术，但几乎不存在假存折。 VS 传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。 一、实施药品电子监管的时代背景 二、国家政策与目标 国办发〔2007〕18号国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》 国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 》明确了工作目标、方法步骤及要求等。 国食药监办[2008]585号文件《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》中，明确了实施药品电子监管的基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。 2009年8月18日，中华人民共和国卫生部第69号令《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）予以发布，自2009年9月21日起施行，共有307个品种。 全面规划 分步实施 稳步推进 2009年国食药监安[2009]315号文件《关于实施国家药品编码管理的通知》明确了监管码的使用范围、编码规则。 二、国家政策与目标 2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。 强调对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。 国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 明确2011年3月31日前完成赋码。 2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步明确了监管责任。 二、国家政策与目标 健全食品药品安全监管机制， 完善食品药品安全标准， 建立食品药品质量可追溯制度， 健全食品药品安全应急体系 。 二、国家政策与目标 邵局长指出：为了真正能够把保护人民群众用药安全做到万无一失，我们还要采取一些新的技术手段，强化我们的监管措施。我们首先今年就打算把全部的基本药物，307个品种，纳入我们电子监管的网络。电子监管是要把药品从出厂到公众的使用跟踪到一针一片，保持这种综合治理的这种机制，使我们人民群众用药安全能够得到进一步的保障。 二、国家政策与目标 吴浈副局长强调： 要领导到位、人员到位、工作到位 。对电子监管工作，只能向前，不能退后，只能成功，不能失败。 二、国家政策与目标 李民局长强调： 一是要统一思想、坚