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成都青山利康药业有限公司 血液滤过置换基础液 目录 一、血液滤过基础置换液基本概念及用途 二、目前临床使用的现状及风险规避 三、临床使用方法 1.概念 一、血液滤过基础置换液 血液滤过的专用置换药，用于血液滤过疗法时置换体内的水分和电解质，替代部分肾脏功能。 通用名称：血液滤过置换基础液 英文名称：Hemofiltration Basic Solution 2.临床主要应用领域 用于持续性血液净化（continuous blood purification,CBP)中补偿被滤出的液体和电解质，保持机体内环境的平衡 。临床表现用于连续性肾脏替代疗法(Continuous Renal Replacement Therapy,CRRT），与血透的适应症基本相同。 国内较为常见的CRRT机 二、目前临床使用现状及风险规避 1.我国临床使用的置换液现状 国内目前使用的置换液的三种来源：医院制剂自配、online联机配置、工厂无菌流水线生产。其中灭菌条件参差不齐，尤其是医院配置的置换液无菌效果无法保障。 2.风险规避 2.1相关法规解读 《中华人民共和国执业医师法〉第五章 法律责任 第三十七条　医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （三）造成医疗责任事故的； （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的 《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 （on-line HDF联机生产的置换液能否用于CRRT治疗？） 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十三条　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 2.1相关法规解读 《药品说明书和标签管理规定》 第九条的规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 所以一旦临床用药过程中出现意外，药品说明书是法律参照的主要依据。相反，如果超现药物说明书注明的适应症用药发生不良反应且对患者造成损害，医师的医疗行为是违反医疗常规，属于医疗事故范畴，不受法律保护。而生产厂家仅在说明书适应症范围内承担相应的责任，换句话来说，一般情况下生产厂家不为超出法定说明书标示适应症范围使用的医疗纠纷承担责任 2.1相关法规解读 根据公开文献配方修改 根据抗凝方式配置不同配方基础置换液 在基础置换液上根据患者情况进行个体化调整 规模化生产，避免临床配制时被污染的风险 优选处方，特别适用于连续血液净化治疗 2.2 规避风险 3. 血液滤过基础置换液 国内唯一获得批准的基于碳酸氢盐 的血液滤过置换液。 青山利康血液滤过置换基础液 工业化无菌生产线生产的血液滤过置换液基础液 3.1 产品特点 国际上最常用的CRRT置换液类型。 须与碳酸氢钠注射液联合使用，现配现用。 酸碱度和离子水平可按临床需要调整，可进行个体化治疗。 等渗性处方 更加生理性 不增加肝脏负荷 更少的治疗并发症与副作用。 用 途：血液净化治疗的专用药物，用于血液滤过时置换体内的水份及溶 质，替代肾脏部分功能 3.2 产品简介 本品仅为基础液，治疗时须与 碳酸氢钠注射液联合使用。 本品中不含钾离子，有利于降低病理状态下过高的钾离子水平，维持正常血钾浓度，使用时需监测病人的血钾状况进行调整 使用本品时，可联用青山利康枸橼酸钠进行局部抗凝 组分 标示量（mmol/L) 标示量( mg/ml) 无水葡萄糖 10.6 1.91 氯离子 118 4.18 镁离子 0.797 0.0194 钙离子 1.60 0.0639 钠离