第三章制药用水要点.pptVIP

学习目标 学习要点 熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。 了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。 第一节 概 述 一、制药用水的分类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制药用水的种类 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的制备工艺流程 (一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。 二、制药用水的用途 (二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品包材的初洗。 4.配制普通药物制剂的溶剂或实验用水。 5.药材的提取剂。 (三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品 的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。 (四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。 符合生活饮用水标准。 (一)饮用水的质量标准： 三、制药用水的质量要求 纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味 纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度 (二)纯化水的质量标准： 无色澄清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml (三)注射用水的质量标准： 注射用水的质量标准和注射剂项下规定。 (四)无菌注射用水的质量标准： 第二节 纯化水的制备 离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法 一、纯化水的制备方法 离子交换法 离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。 阳离子树脂 阴离子树脂 非极性 极性 离子交换法的种类 阳离子交换树脂（732型）： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）: RSO3- Na+ 离子交换树脂的种类 阴离子交换树脂（717型）： 氢氧型:R≡N+OH- 氯型（稳定）： R≡N+ Cl- 极性 非极性 洗至无色澄明 温水 常水 5%-8%NaOH 2-3次 pH=9 5%-10%HCl 2-3次 常水 新阳离子树脂的处理和转型 钠型转化为氢型 pH=3 洗至无色澄明 温水 常水 5%-8%NaOH 2-3次 pH=3 5%-10%HCl 2-3次 去离子水 新阴离子树脂的处理和转型 氯型转化为氢氧型 pH=9 离子交换树脂柱 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 树脂柱组合形式： 单床： 复合床： ﹢ 混合床： 联合床：复合床﹢混合床 Or 饮用水 纯化水 饮用水通过树脂柱的顺序 优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。 离子交换法的特点 电渗析法 在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。 电渗析法原理 正极 负极 ＋ ＋ ＋ 阳离子 阴离子 电渗析法的特点 较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。 含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。 反渗透法 反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术 国内目前主要用于原水处理及纯化水制备 美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 我国药典只将其作为纯化水制备方法。 实验装置 渗透方式 渗透压 加压 反渗透方式 反渗透原理 反渗透法制备纯化水 反 渗 透 饮 用 水 离 子 交 换 树 脂 紫 外 线 灭 菌 纯化水 蒸馏法 蒸馏原理：液体遇热气化、 遇冷液化的原理。 酒的酿造 葡萄酒的酿造 蒸馏法 蒸馏法 常用蒸馏水器： 1、塔式蒸馏水器 2、多效蒸馏水器 3、气压式蒸馏水器 塔式蒸馏水器 其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分 缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产 多效蒸馏