一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理绪论.pptVIP

一次性医疗用品及消毒药械 的管理与资质审核 目 录 一、相关概念及分类 消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品。 ----《消毒技术规范》2012年 消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物） --《消毒产品分类目录》2002年6月 消毒产品的分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类： 第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。 第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。如酒精、含氯消毒液等 第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。（如口罩、帽子、胶布等） 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理 ----《消毒产品卫生安全评价规定》2014年7月 《医疗器械监督管理条例》2014.3 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 与《消毒产品卫生安全评价规定》分类相反 二、相关法律、法规 ?? 《医疗器械监督管理条例》2014.3 ?? 《医疗器械注册管理办法》2014.7 ?? 《医疗器械临床使用安全管理规范》2010.1 ?? 《医疗器械生产监督管理办法》2014.7 ?? 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》2000.10 ?? 《医疗器械经营企业许可证管理办法》2004 .8 规范性文件 取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责. ---国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年 第7号) 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案； ---《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号) 《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号 第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 第五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 2009年 2014年 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。 《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号 第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号 医疗器械监督管理条例 2014年 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 产品类别 审批部门 （食药监局） 注册证由国家食药监局统一印制 注册形式 有效期 境内第一类 （进口第一类） 社区的市级 国家 审批并发备案凭证 备案管理 5年 境内第二类 省、自治区、直辖市 生产第二、三类的，应当通过临床验证 注册管理 （准） （进）5年 境内第三类 （进口第二、三类） 国家 　第四十二条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。 说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理