瓣膜采用EO灭菌的选择确认111027.docVIP

短柱瓣采用EO灭菌的选择 论证、确认记录 兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂 一九九八年三月 瓣膜采用EO灭菌的选择论证、确认记录 一. 确认计划 1. 选择灭菌方式的论证。 2. 生产短柱瓣样品10只。 3. 采用60Co和EO灭菌各五只，检验灭菌后的效果。 4. 选择最终的灭菌方式。 5. 制定灭菌工艺。 6. 灭菌检测记录。 二. 实施过程 1. 瓣膜灭菌方式的选择。 灭菌是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。医疗器械灭菌方法基本上有：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、紫外线灭菌法、环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法。 瓣膜产品的材料为：不锈钢、热解炭、涤纶布。 包装材料为：透明PE硬盒，硅橡胶密封圈，纸包装盒，说明书，标签。 生产量：3000∕月 根据产品材料，包装材料以及各种灭菌方法的灭菌特点，初步选择60Co灭菌和EO灭菌。 60Co灭菌的特点：对环境无特殊要求，杀菌彻底，速度快，适合医疗器械灭菌。 EO灭菌的特点：对湿度、压力、灭菌时间有要求，适用于医疗器械产品的灭菌，有一定的残存量。 2. 样品生产 严格按生产工艺生产10只样品。按正规产品要求、包装。 3. 灭菌试验 用60Co灭菌方法和EO灭菌方法各灭菌5只，灭菌结果如下： 60Co灭菌 EO灭菌 数量 5只 5只 灭 菌 参 数 环境无特殊要求 灭菌时间：2小时 用量：700±10g/m2, 湿度：45±5℃ 相对湿度：45~55% 真空压：－0.01~－0.02mpa 灭菌时间：24小时 灭菌后检验 外观 外包装纸盒、说明书、PE内包装盒、涤纶缝环布发黄 未见改变 菌检 无菌 无菌 残留量 无 0.06ppm 4. 结果论证 根据以上灭菌试验结果，因瓣膜产品的特殊性，初步选择EO灭菌。另据相关资料显示，60Co照射对某些材料可能产生性质、性能改变。对PE有致黄反应，对涤纶布的致黄色与涤纶布沾染血液后的颜色相近，因此，不适于瓣膜产品灭菌。 EO灭菌具有非常强的渗透和扩散能力，灭菌能力强。灭菌后虽然有一定的残留量，一般可以很快挥发，不会在系统内表、外表面残留余毒。因此，瓣膜产品最终采用EO灭菌。 5. 确定的灭菌工艺参数 1） 用药量：700±10g/m2 2） 灭菌温度：45±5℃ 3） 相对湿度：45~55% 4） 真空压：-0.01~-0.02MPa 5） 灭菌时间：24小时 6） 残留量：产品灭菌7天后，残留量不大于10ug/g。 6验证记录 1）短柱瓣样品生产记录 2）环氧乙烷灭菌检验记录 3）60Co灭菌检验记录 表一 环氧乙烷灭菌检验记录 产品名称 CL人工机械心脏瓣膜 产品型号 CL-Ⅲ型 样品编号 EO-001/002/003/004/005 样品数量 5 检验结果 序号 检测项目 要求 检验结果 1 外观 瓣环 瓣架 瓣片 2 3 4 5 6 检测项目 静态返流量，外观，瓣片的灵活度，开启角、关闭角。 检测结论 产品按YZB/国 0932—2006检测，结果符号标准。 备 注 2只（EO001/002）用于无菌检测，2只（EO003/004）用于环氧乙烷残留量检测，以上4只还用于进行外观检测。1只（EO005）用于留样。 主管检验员： 审核人员： 表一 环氧乙烷残留量检测报告 产品名称 CL人工机械心脏瓣膜 产品型号 CL-Ⅲ型 样品编号 见检验报告附页 样品数量 24 抽样地点 成品库房 抽样基数 24 检测依据 YZB/国 0932—2006 检测项目 静态返流量，外观，瓣片的灵活度，开启角、关闭角。 检测结论 产品按YZB/国 0932—2006检测，结果符号标准。 备 注 签发日期 一九九七年三月十日 双叶瓣采用EO灭菌的选择论证、确认记录 一、与短柱瓣（单叶瓣的比较） 双叶瓣的生产工艺与短柱瓣基本一致，尤其是清洗、缝环工序一样，所使用的包装材料和包装方法一样。 二. 灭菌选择 选择EO灭菌，灭菌参数与短柱瓣一致，可与短柱瓣通路灭菌。