酒女贞子生产工艺规程.docVIP

文件名称 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产管理部 版 本 号 1 分 发 号 100 分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 供应 销售 办公 财务 分发数量 1 1 1 0 1 0 0 0 0 变更情况 目的 建立酒女贞子生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 酒女贞子生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：酒女贞子饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统 1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg 一、 产品概述 1.1 性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。体轻。外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。气微，味甘、微苦涩。 酒女贞子 ：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。微有酒香气。 1.2 功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。 1.3 性味与归经 ：甘、苦，凉。归肝、肾经。 1.4 用法与用量：6～12g； 1.5 贮藏：置干燥处。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 女贞子： 除去杂质，洗净，干燥。 2.1.2 酒女贞子：取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法(附录Ⅱ D)炖至酒吸尽或蒸透。 2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图 （1）女贞子工艺流程图 水份应不超过8.0% （2）酒女贞子工艺流程图 蒸透无干品 水份应不超过8.0% 2.2 质控要点（女贞子） 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 洗药 洗净 水量、净度、时间 净药材 每批 干燥 干燥设备 温度、时间、装量 水分 每批 包 装 装袋 品种、批号、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ① 检查净选的中药材，并称量、记录； ② 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应