SOP04001-1称配工序的基本程序PMF.docVIP

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Standard operation for the dispensing process 称配工序的基本程序 Document No./文件编号： SOP04001 Version No./版本号： 1 Issue Date/颁发日期 2008年9月1日 Effective Date /生效日期 2008年9月10日 Review Date/评估日期 2010年9月10日 Written by/起草人: Production Manager/生产经理 Gills Geng / 耿加亮 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Approved by/批准人: Manufacturing Director / 生产总监 Jane Chang / 常鸿彦 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监 Ray Yu / 于瑞清 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 To ensure that the dispensing is carried out correctly. 确保称配过程正确地进行。 2 Scope /范围 适用于生产处方物料的称配。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：N/A 与健康安全体系的相关性：不相关 3.3 Environment control system：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Department Manager to ensure that all staff are trained against this procedure 部门经理负责按本规程对所有职工进行了培训。 5 Content/内容 称配工作流程为：工作前的准备和检查 物料称配 清场 5.1 工作前的准备和检查 5.1.1 检查所有的房间、设备已清洁。 5.1.2 检查是否有足够数量的记录、标签。 5.1.3 检查工器具是否齐备； 5.1.4 检查设备有无故障； 5.1.5 房间悬挂状态标志。 5.1.6 各操作间温度、湿度是否符合要求。 5.2 物料称配 5.2.1 称配时必须有两名员工同时在场操作，一个称量，另一人复核。 5.2.2 称量时，称量间只允许有一种物料。 5.2.3 必须使用符合精度要求的称量器具。 5.2.4 称量前应再次核对称量的物料是否正确。 5.2.5 称量时应关闭称量间的门，打开排风设施。 5.2.6 称量完毕后，密闭所盛物料的容器，填写并粘贴物料标签。 5.2.7 在批记录上填写数量并签名。 5.3 称配结束清洁 称配完成后，按照SOP12006设备和房间的清洁进行清洁，天平清洁时，不允许搬动，确实需要搬动时，应在关机状态，并轻轻挪动，保证其校准效果。 5.4 所有工作完成后，工序负责人审核批记录，签字后将批记录和物料交给下个工序负责人。 6 History of Change/历史变更 Issue/版本 Reason for Change/变更原因 Date/日期 1 First version/初版 年 月 日 7 References/参引 7.1 SOP12006设备和房间的清洁 7.2 Use Record of Material / 物料使用记录 8 Annex/附录 8.1 Annex 1 : Document check / 文件审查页 8.2 Annex 2 : Document issue record / 文件发放记录