行业信息简报总第122期-先锋医药.docVIP

中国先锋医药有限公司 信息简报 编辑 日 期 201年月日至月日 第 期 1 2015年上半年药品零售市场分析 3 2「国家版」招标信息汇聚成网今日上线 4 3，FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法 8 4 CFDA临床试验数据核查现场检查启动：打蛇打七寸 11 5心脏标志物POCT将带来怎样的诊断变革 13 6欧盟出台限制基因测试的新政策 17 7 2015年国内主要省市免疫细胞治疗收费标准（18省市） 17 8 华尔街日报：辉瑞、艾尔建考虑合并 20 9 国产医疗器械“三大老难” 21 10 克利夫兰诊所发布2016十大医疗创新 23 11 美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘 26 12我国脑卒中治疗药物市场“井喷” 32 13 黄振华：唯有Me-only才能救中国新药 34 14 食药监总局发布医疗器械使用质量监督管理办法 39 1 2015年上半年药品零售市场分 根据CFDA南方所广州标点医药信息有限公司中国药品零售系统监测数据显示，2015年上半年药品零售市场化学药、中成药和保健品的销售额占比分别为42.8%、28.5%和8.6%，化学药销售额占比与2014年同期相比上升0.1个百分点，中成药上升0.7个百分点，保健品上升0.2个百分点，药材类下降0.9个百分点，器械类下降0.2个百分点。从药品零售市场各大类销售额占比变化图上看到，药材类销售额占比下滑较为明显，中成药类产品有所提升。 ? ? ： 1、品零售市场中成药占比明显上升 2、中药材价格暴跌，补益类中成药销售上升 ? 3、银杏叶药品事件持续发酵，规范中药提取物市场，势在必行 4、药价放开政策落地，市场总体稳定，个别有所调整 5、新版GSP限期迫近，“适者生存” 　　6、“互联网+医药”是未来的一大趋势 ? 7、关注大健康领域，药店多元化布局 2015-10-23） 2 日期：2015-10-28 今天猛然发现，一个特殊的网站上线了，那就是由国家卫计委主导和运维的国家药品供应保障综合管理信息平台（以下简称国家药管平台）（点击文末的阅读原文可进入该网站）。 这个平台至少在两年前就开始规划，并在7号文及70号文中专门做了安排，要求各省药品集中采购平台在2015年底前与国管平台对接联通、数据信息安全传输。 上周国家卫计委在郑州召开的全国招标座谈会上，更是要求各省采购平台在10月底之前实现上述目标。并计划从新一轮的药品集中采购开始（按计划是11月份内），全面启用国家卫计委编制的统一分类编码和药品基础数据库（1.0版） 国家药管平台面向药政决策部门、省级药品集中采购机构、药品生产与配送企业、广大的医疗卫生机构和社会大众，做好支持与服务工作，确保药品集中采购相关信息及时发布，集中展示药品集中采购工作、政策、经验、诚信记录等，并授权访问相关数据信息，是国家药品供应保障的重要信息窗口。 进入该网站，可以看到全国各省市区的采购平台信息全部汇聚在该平台上，查阅非常方便。包含了各地药品采购的最新消息、公示公布、工作动态、地方信息、法规文件、药物信息管理、不良记录转载等栏目，链接了国家相关部委及各省药品集中采购平台，并设有下载专区供大家下载相关重要数据信息。 ▲下载专区可下载医保目录、基药目录、低价药目录 ▲各地不良记录集合在此 据网站介绍，未来国家药品价格谈判、国家招标定点生产等重要信息都将第一时间在本网站上发布。网站的开通，对完善药品集中采购工作、规范药品流通秩序将发挥重要作用。 国管平台的意义在于将各省的招标信息从过去的条块化、碎片化整合到一个平台上，对于日常的查询、统计起到了非常方便的作用。试想，各种类型的招标网站还有必要存在的必要吗？ 更为重要的是，未来各个厂家的中标数据和采购数量将汇聚于此，公开透明，实现招标数据的共享、互联互通，对于打破信息不对称起到了非常有效的作用。 此外，可以设想，随着这个数据平台各项功能的不断完善，在信息数据的基础上添加交易功能也并无不可。到那时，全国的药品采购全部上线，一个平台，集中采购，一个品规，一个价格。从这个角度说，招标大年的序幕才刚刚开始。 信息来源：医药云端信息 3， 来源：健客网社区 10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经过基因改造的单纯疱疹病毒1（herpes simplex virus-1）。据了解，这是FDA首次对溶瘤病毒疗法敞开大门。 说起溶瘤病毒疗法