（SOP-QM-006-02）中间产品入库验收审核放行操作规程.docVIP

文件名称 中间产品入站验收、审核放行操作规程 文件编号 SOP-QM-006-02 替代文件号 SOP-QM-006-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立中间产品入站验收、审核放行操作规程，避免不合格中间产品流入下道工序，使产品质量得以保证。 2.范围 适用于本公司中间站产品入站验收、审核放行操作。 3.职责 QA、车间中间站管理员和工序负责人对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 中间产品入站验收： 4.1.1 中间站管理员根据“中间产品交接单”内容对物料进行验收。 4.1.2 验收内容包括物料名称是否与实物一致、生产批号、规格、重量/数量、物料的加工状态、盛装物料容器是否有“容器标识单”、标识单上内容是否与“中间产品交接单”一致。 4.1.3 确认签字：以上内容审核无误后，于“中间产品交接单”上确认签字（“中间产品交接单”一式两联，白联由交接工序负责人归入到批生产记录中，红联由中间站管理员保管）。 4.2 中间产品储存：对入站暂存的物料实行动态色标管理，根据物料的状态分别悬挂绿色“合格”、黄色“待验”、红色“不合格”标识，中间站的储存条件要求参见《中间站管理规程》4.10项“中间站的储存条件要求”。 4.3 中间产品检验：由中间站管理员填写“请验单”通知QA取样检验，检验合格后出具中间产品检验合格报告书。 4.4 中间产品审核放行： 4.4.1 QA按生产现场监控工作程序对每一工序进行严格审核、监督。 4.4.2 QA按“中间产品审核放行单”内容进行逐项审核。 4.4.2.1 生产用物料：是否有检验报告书，检验项目、结果是否符合国家及企业内控标准。 4.4.2.2 生产环境、条件：是否符合工艺及GMP要求。 4.4.2.3 生产过程：是否符合工艺规程及各岗位操作规程要求，无交叉污染；各工序工艺参数是否符合要求。 4.4.2.4 批生产记录：是否有批生产指令，记录齐全、内容正确、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签字；清场记录完整、准确，并附有“清场合格证”。 4.4.2.5 中间产品贮存：是否符合贮存要求，状态标识是否清晰、正确。 4.4.2.6 偏差与变更处理：生产过程中是否有产生偏差、变更；如有，是否执行偏差、变更处理程序，处理结果是否符合要求。 4.4.2.7 中间产品取样、检验：是否执行经批准的《中间产品取样操作规程》、《中间产品质量标准》及相应的检验操作规程进行取样、检验。 4.4.2.8 检验记录及检验报告：检验原始记录是否齐全、书写正确、数据完整，是否有检验人、复核人签名；检验项目及检验结果是否符合内控标准。 4.4.2.9 检验偏差处理：是否有检验结果超标；如有，是否执行《检验结果超标操作规程》，处理结果是否符合要求。 4.5 以上内容经QA审核无误后，签发“中间产品审核放行单”，准许中间产品出站进行包装。如有一项不符，不得签字放行。 4.6 “中间产品审核放行单”一共一式两联，白联归入批生产记录内，红联由质管部保存。 4.7 对中间站物料的管理执行《中间站管理规程》。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QA、中间站管理员和生产工人。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-QM-006-02 第 2 页 共 2 页