中药提取委托加工管理规程.docVIP

中药提取委托加工管理规程 1. 目的 建立中药提取委托加工管理规程，为保证中药提取物的质量。 2. 范围 适用于中药提取委托加工全过程的管理。 3. 职责 3.1. 外加工办主任负责起草、修订。 3.2. 委托企业双方，外派QA监督员，仓管员，操作人员负责实施。 3.3. 生产技术部和质量管理部负责监督。 4. 内容 4.1. 办理委托加工的依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》。 4.2. 委托双方资质要求： 委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的的设备生产能力和质量保证体系。 4.3. 委托申报流程： 4.3.1. 由生产企业委托方递交需委托加工产品书面申请报告，内容包括委托方和受委托方的概况，委托加工的原因，委托加工时限，委托方对受托方加工和质量保证条件的考核情况，生产过程的监控模式等。 4.3.2. 委托双方签定委托加工合同，委托加工合同必须明确内容： 4.3.2.1. 原药材的采购，运输、保管养护、检验及提取物质量的责任方。 4.3.2.2. 委托方需派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。 4.3.2.3. 批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份。 4.3.2.4. 中药提取物（流浸膏，干膏）需留样到制剂成品生产完成之后。 4.3.3. 委托方和受托方分别向对方提供加盖公章的合法证照复印件： 《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ 4.3.4. 委托方向受托方提供拟委托加工品种所要生产的药品的批准文件复印件，并附法定的质量标准及生产工艺。 4.3.5. 委托方向受委托方提供制定的提取物含量测定等可控的质量标准。 4.3.6. 委托双方根据双方商定条件以及相关规定向省局提出委托加工申请。 4.4. 委托加工双方生产质量控制流程： 4.4.1. 委托加工所需中药材流程： 4.4.1.1. 由委托方负责确定中药材（饮片）供应商，并采购，电话通知药材供应商贩采购好的中药材（饮片）送入受托方加工企业。 4.4.1.2. 当受托方收到中药材（饮片）后，由受托方对药材进行初验收，合格后给予借库暂存，填写请检单并传真至委托方。 4.4.1.3. 委托方接到请检单后，立即派出质量管理员去受托方抽样（出具取样单），并检查核对药材的外观，色泽，数量，产地等。初验合格后立即检验，不合格则通知受托方办理退货手续。 4.4.1.4. 委托方根据请检单，取样单立即安排检验。检验合格通知委托方生产技术部下达批生产指令单给出受托方，受托方组织生产，受托方做好药材进出库台帐，不合格通知办理退货手续。 4.4.2. 委托双方组织生产流程： 4.4.2.1. 由委托方生产技术部下达批生产指令，并派出质量管理人员负责从投料到提取物进出库的全过程监控。 4.4.2.2. 在生产过程中，委托方外派的质量管理员应要求受托方的生产人员严格按照委托方提供的生产工艺参数，质量关键控制点组织生产，提取物的收率应在委托方的规定范围之内，如收率太低应从加工费中扣除相应的损失。 4.4.3. 提取物的运输与保管： 4.4.3.1. 生产完毕后，由受托方做好进出库台帐，并出具出库单，使用符合提取物储存条件的运输工具送至委托方。 4.4.3.2. 受托方在配送提取物的同时，应把生产过程中的有关药材送货单，药材入库单，药材进出台帐，提取批生产记录，提取物的进出库单及台帐原件给委托方，受托方保留复印件。 4.4.3.3. 当提取物到达委托方后，委托方把加工生产的提取干膏作为原料进库，请检等手续。 4.4.4. 生产过程中所使用的单据，记录，表格等可以使用任何一方的表格。 Page 3 of 3