医疗器械13485质量手册研讨.docVIP

质量手册 [依据：医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求] 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态： □受控 □非受控 持 有 者： 2010年09月01日发布 2010年10月01日实施 XXXXXXXX  颁 布 令 总经理： 2010年9月1日  管理者代表任命书 为确保质量管理体系有效运行，现任命 为质量管理体系管理者代表，全权负责质量管理体系相关事宜。目 录 0.1 企业简介 7 0.2 公司组织机构图 8 1 质量体系职能分配表 9 2 引用标准和有关定义 10 2.1 引用标准： 10 2.2 文献 10 2.3 定义术语 10 3 质量手册说明 11 4 质量管理体系 12 4.1 质量管理体系总要求 13 4.2 质量管理体系文件要求 14 4.2.1 总则 14 4.2.2 质量手册 14 4.2.3 文件控制 14 4.3 文件控制程序 15 4.3.1 目的 15 4.3.2 范围 15 4.3.3 职责 15 4.3.4 程序 15 4.3.4.1 文件编号 15 4.3.4.2 文件编写、审核、批准 16 4.3.4.3 文件登记 16 4.3.4.4 文件发放 16 4.3.4.5 文件受控状态 16 4.3.4.6 文件更改和换版 16 4.3.4.7 文件保存、作废与销毁 17 4.3.4.8 外来文件控制 17 4.3.5 相关文件 17 4.3.6 质量记录 17 4.4 质量记录控制程序 18 4.4.1 目的 18 4.4.2 范围 18 4.4.3 职责 18 4.4.4 程序 18 4.4.4.1 记录标识编号 18 4.4.4.2 记录填写 18 4.4.4.3 记录的保存、保护 18 4.4.4.4 记录发放、借阅和复制 19 4.4.4.5 记录销毁处理 19 4.4.4.6 记录格式 19 4.4.5 相关文件 19 4.4.6 记录 19 5 管理职责 20 5.1 管理承诺 21 5.2 以顾客为中心 22 5.2.1 确定顾客的需求和期望 22 5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求 22 5.2.3 使转化成的要求得到满足 22 5.3 质量方针 23 5.4 管理策划 24 5.4.1 目的 24 5.4.2 范围 24 5.4.3 职责 24 5.4.4 质量目标 24 5.4.5 策划时机 25 5.4.6 策划内容 25 5.4.7 策划输出文件的编制原则 25 5.4.8 策划输出文件的编制、审批和发放 25 5.4.9 质量策划的实施、监督检查和更改 26 5.4.10 相关文件 26 5.4.11 质量记录 26 5.5 职责和权限 27 5.5.1 目的 27 5.5.2 范围 27 5.5.3 职责和权限 27 5.5.4 内部沟通 30 5.5.5 相关文件 30 5.6 管理评审控制程序 31 6 资源管理 34 6.1 人力资源控制程序 35 6.2 设施和工作环境控制程序 38 7 产品实现 40 7.1 实现过程的策划程序 41 7.2 与顾客有关的过程控制程序 43 7.3 设计和开发的控制程序 46 7.4 采购控制程序 49 7.5 生产和服务运作控制程序 52 7.6 测量和监控装置的控制程序 57 8 测量、分析和改进 59 8.1 顾客满意程度测量程序 60 8.2 内部审核程序 61 8.3 过程和产品的监视和测量程序 65 8.4 不合格品控制程序 68 8.5 数据分析控制程序 70 8.6 纠正和预防控制程序 73 版本修改记录 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 企业简介 公司组织机构图 质量体系职能分配表 职 能 部 门 体 系 要 求 总经理 管理者 代表 行政部 技术部 质检部 销售部 生产部 4 质量管理体系 ▲ ▲ △ △ △ △ △ 4.2.3 文件控制 △ △ ▲ △ △ △ △ 4.2.4 质量记录控制 △ △ ▲ △ ▲ △ △ 5.1 管理承诺 ▲ △ △ △ △ △ △ 5.2 以顾客为关注焦点 ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ 5.3 质量方针 ▲ △ △ △ △ △ △ 5.4 策划 ▲ ▲ △ △ △