中药药效学研究概论修改版.pptVIP

中药药理学专论 唐春萍 药物(drugs) 用于治疗、预防和诊断疾病的化学物质。 绪言—— 任 务 药物效应动力学 (pharmacodynamics，药效学) 药物代谢动力学 (pharmacokinetics，药动学) 药效学：研究药物对机体(病原体）的作用及作用机制的科学。 药动学：研究机体对药物的作用，包括药物在体内的吸收、分布、生物转化和排泄过程以及药物效应与血药浓度随时间消长规律的科学。  绪言—— 研 究 目 的 充分发挥药物的治疗效果，提高用药安全性，为临床合理用药提供依据； 为开发研究新药或新剂型提供实验资料； 阐明药物作用机制，进一步了解机体功能的生理生化过程的本质。 绪言——研究内容 阐明药物对机体（包括病原体）的作用和作用机制 临床主要适应症 不良反应 禁忌证 药物的体内过程和用法 绪言——新药的药理学研究 临床前药理学研究 药效学研究 一般药理学研究 药代动力学研究 新药毒理学研究 临床药理学研究 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 I期临床试验（健康志愿者，20～50例） 初步的临床药理学人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，提供给药方案。 II临床试验（病例100例） 随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，确定剂量 中药药效学研究概论 第一节 中药药效学研究的意义 中药是指在中医药理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质(包括植物药、动物药和矿物药)。 中药药效学是研究中药对机体的作用、作用机制以及产生作用的物质基础(化学成分)，阐明中药防治疾病原理的科学。 第一节 中药药效学研究的意义 1、对推进中药现代化，促进中医药的发展具有重要意义。 中药功效是几千年临床实践经验的总结，如果用现代科学方法研究和阐释中药功效，那么既可以沟通中西医间的学术思想，阐明中医药理论，又可以提高临床疗效，促进中医药的发展。 第一节 中药药效学研究的意义 2 中药药效学是中药新药研究的重要内容 2.1 现代科学最基本的方法是实验方法 药效学试验研究，可严格控制试验条件，排除各种干扰因素，进行单因素分析，获得详细准确的结果，发现某些内在的规律。 第一节 中药药效学研究的意义 2.2 动物试验可获得大量在人体无法获得的信息 动物试验可反复进行在人体无法进行的伤害性试验，获得大 量在人体无法获得的信息。 2.3 为新药的临床研究奠定基础 在不了解新药的安全性、有效性的情况下，进行人体试用、临床研究，有可能对试用者造成危害。因此在新药试用于人体之前，对其有效性及安全性应有必要的了解，为临床研究提供可靠的试验依据，确保试验者不至延误病情，产生不良后果。 沙立度胺 反应停Thalidomide 反 应 停 惨 案 反应停（Thalidomide）是催眠镇静药，尤其适用于妊娠妇女的呕吐、烦躁和失眠。一般毒性很低，半数致死量测不出来，当时曾有人服大量反应停自杀未果。 错误的导向驱使大量孕妇服用反应停止呕，结果于1959-1962年间在西德、英、加、澳和日等17国出现12000余名“海豹”畸形婴儿，特点是这些婴儿缺臂少腿，或手足直接与躯体相连。这万余名畸形儿中有一半存活，而且智力正常。 这无疑给这些畸人造成终生痛苦，给家庭和社会带来沉重负担。反应停惨案出现，一是当时没有进行完善各种动物标准的致畸试验，二是药审也无此要求。 第四节 中药药效学研究的特点 1 以中医药基本理论为指导，注意结合中药功效设计药理试验 2 中药组成复杂 传统中药及其方剂，其成分复杂，往往是多成分、多环节、多靶点的整合作用。中药方剂有其内在规律和科学基础，不单是药物功效的相加或相减，而更具有减毒增效，优化组合的作用。研究中药药理作用时要根据每个中药或方剂的特点开展研究。 第四节 中药药效学研究的特点 3 整体与离体实验相结合，注意中药多种成分和多方面药理作用 中医学以整体思想体系为基础，重视宏观调控。中药作用起效往往较慢，药理试验常常要多次给药或预防给药才有效，有些成分是在体内经过化学变化才发挥作用。 4 合理处置试验中药，注意避免中药药理研究出现假阳性或假阴性结果 中药包括化学成分复杂的单味中药及中药复方。影响中药药理作用的因素很多，如中药品种、产地、采收季节、贮存保管、炮制方法、提取方法和生产工艺不同等，都可影响实验结果。中药化学成分复杂，大量杂质及各种无机离子干扰，也可影响实验结果。 第四节 中药药