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GBT 42062风险管理考试及解析.docx

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    GB/T42062风险管理考试

    ·□1、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准实施日期是2023年11月01日。

    ·□2、本标准使用的翻译法等同采用ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

    ·□3、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准由国家药品监督局提出。□4、本标准基于多年来逐步发展的已建立的风险管理原则专门为医疗器械制造商而制定，对于在某些管辖区属于非医疗器械的其他产品，以及在医疗器械生命周期中涉及的供方和其他各

    方，本文件可以用作开发和保持风险管理过程的指南。

    ·□5、本标准涉及管理风

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