临床科研设计规培.ppt

临 床 科 研 设 计DESIGNS OF CLINICAL RESEARCHES 人类的平均寿命 当今社会： 68 岁 封建社会： 岁 奴隶社会： 岁 原始社会： 岁 实证科学促进医学迅猛发展 16世纪创立人体解剖学，从整体水平进入器官水平。 17世纪发现血液循环，促进了生理学的发展。 18世纪开展实验研究，医学有了客观的观察手段。 19世纪创立细胞学和微生物学，从器官水平进入细胞水平 20世纪上半叶，病原流行病学和免疫学等研究的突破，抗生素类药物及疫苗的研究成功，促进了传染病的控制。 20世纪中叶以来，分子生物学及生物技术的迅猛发展，促使医学从细胞水平进入分子水平，正在从微观水平逐步阐明许多生命现象和疾病的本质。 攻克肿瘤：基础研究未能创造奇迹 投入经费：2000多亿美元! 研究论文：150多万篇！ 实际状况：每年因癌症死亡的人数上升了73％！ 该检讨一下科研思路问题 大 纲 一、临床研究的定义及地位 二、临床研究的设计及方案 三、临床研究的误差及质控 四、病因研究的设计及分析 五、诊断研究的设计及分析 六、治疗研究的设计及分析 七、预后研究的设计及分析 大 纲 一、临床研究的定义及地位 二、临床研究的设计及方案 三、临床研究的误差及质控 四、病因研究的设计及分析 五、诊断研究的设计及分析 六、治疗研究的设计及分析 七、预后研究的设计及分析 现代医学分类及其研究特点 临床医学发展的困境与突破 临床医学发展的困境 医学研究微观化，离临床应用越来越远 临床医学发展的瓶颈：难以摆脱经验医学束敷 临床医学的困境催生了临床流行病学 1930年代提出了临床流行病学，1980年代前后完善 将流行病学原理和方法应用于临床医学研究 为临床研究提供规范可靠的方法学 临床流行病学的发展带来了临床医学的突破 通过临床研究探索疾病的发生发展规律，指导临床实践 推行循证医学实践，摆脱经验医学束敷 年均发表的胃癌临床研究论文 临床研究的主要内容 临床研究的特点 以病人群体为研究对象 临床医生是研究的主体 直接解决临床实际问题 采用流行病学原理方法 以完整个人为统计单位 临床研究是循证医学的基础 新中国对世界医学的贡献 新中国八大医学成就：有六项是临床研究 在世界上最早发现沙眼病毒（沙眼衣原体） 治疗大面积烧伤居世界领先水平 世界上第一例断手再植获得成功 绒毛膜上皮癌的化治获得世界上最好的效果 食管癌的综合防治研究 小肝癌的研究世界领先 用促进细胞分化的方法治疗白血病获得成功 青蒿素是最好的抗疟疾药品 国家最高科技奖中的医学奖 首创简便安全的间歇肝门阻断切肝法 突破肝脏禁区，施行中肝叶切除术成功 肝叶切除总数和成功率均居国际领先地位 著作《肝脏疾病手术治疗的临床研究》获国家科技进步一等奖 国家最高科技奖中的医学奖 基础专家“羡慕”临床专家 在中国当前情况下，我们最有前程、最在世界上有发言权的不是基础而是临床，因为我们有那么多的医院、那么多的病人、那么多的实践机会，只要我们能抓住机遇，敢于创新，我想临床研究是非常有前景的。 ——巴德年院士, 2007 临床研究是诊治共识意见的基础 走出医学科研的误区 医学科研就是实验研究 条条大道通罗马 原始创新才是科研创新 CT＝X线+计算机＝“集成创新” 科研必须有良好的科研条件 最重要的是“Idea” 基础研究才能发表高水平论文 临床医学杂志影响因子最高 当代临床医师的任务 推进：临床医学从经验医学向循证医学转变 推进：宏观与微观医学研究协调发展 推进：临床医学从关心医院内的病人个体向 人群中病人群体的转变 努力培养临床研究能力 实验研究是临床学科的劣势 实验研究背景、实验室条件、实验技术人员 临床研究是临床学科的优势 医疗任务重、研究主体、结合日常工作开展 临床研究的方法学成熟、成果应用价值大 临床流行病学、循证医学 临床研究能力培养可受益终生 科研工作化、工作科研化 大 纲 一、临床研究的定义及地位 二、临床研究的设计及方案 三、临床研究的误差及质控 四、病因研究的设计及分析 五、诊断研究的设计及分析 六、治疗研究的设计及分析 七、预后研究的设计及分析 临床研究设计 临床研究设计方案分类 按条件控制的程度分类 观察性研究（observational study）：不能人为控制条件，分组自然形成，论证强度较低 试验性研究（clinical trial）：可人为控制条件，随机分组，论证强度高 按时间顺序分类 回顾性研究（retrospective study）：调查以前发生的情况，论证强度低 前瞻性研